- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684450
Herzchirurgie: In-vivo-Titration von Protamin (Protamine)
Die sichere Anwendung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) erfordert massive Dosen von intravenösem unfraktioniertem Heparin. Am Ende der CPB wird restliches Heparin durch intravenöse Injektion von Protaminsulfat neutralisiert. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit 82 freiwilligen Probanden durchgeführt, die für eine elektive Herzoperation in erster Absicht zugelassen wurden, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert. Jeder wird zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird einer Standard-Protamin-Infusion von 1,3 mg : 100 E der gesamten Heparin-Dosis unterzogen, die während des Bypasses verabreicht wird. Die Testgruppe erhält eine Infusion von Protamin (über 15 Minuten), bis die Werte der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) (bestimmt alle 3 Minuten) ein Plateau zeigen, ein Zeichen dafür, dass das optimale Verhältnis von Protamin zu Heparin erreicht wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass diese neue In-vivo-Titrationsmethode genauso effizient ist wie das Standardprotokoll (Angemessenheit der Heparinneutralisation, % Heparin-Rebound, Blutung und Transfusion) und potenziell sicherer ist, da sie eine Protaminüberdosierung und ihre schädlichen Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion verhindern kann .15
Hauptziel
Bewertung einer neuen In-vivo-Methode zur Titration von Protaminsulfat.
Sekundäres Ziel
Bewerten Sie den Einfluss dieser Methode auf die Angemessenheit der Heparinneutralisation, indem Sie Folgendes messen:
- Thrombozytenzahl
- Nachblutung
- Transfusionsexposition a
- Inzidenz eines Heparin-Rebounds
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste beabsichtigte, elektive Herzoperation: entweder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Klappenreparatur/-ersatz.
- Patienten, die präoperativ Aspirin, Clopidogrel oder Heparin erhalten, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kombination von CABG und Klappenchirurgie
- Zweite Absicht Herzchirurgie
- ASA-5-Patienten
- Vorbestehende hämostatische Störung (nach Vorgeschichte)
- Schwangerschaft
- PLavix < 5 Tage vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
In-vivo-Protamintitration in der Herzchirurgie.
Die Titration wird während der Verabreichung von Protamin alle 3 Minuten durchgeführt, um 2 aufeinanderfolgende ACT zu erreichen, definiert als 2 ähnliche ACT-Werte innerhalb einer Variabilität von 10 %, und ACT ≤ bis 160 Sekunden.
.Das Protamin wird gestoppt, wenn diese Werte erreicht werden.
Die Nachuntersuchung erfolgt 15 Minuten und 3 Stunden nach der Protamingabe
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10. Studiengruppe: Celite ACT wird alle 3 Minuten während der Protamininfusion durchgeführt, bis die ACT-Werte das Erreichen eines Plateaus nahelegen (definiert als 2 ähnliche ACT-Werte innerhalb einer Variabilität von 10 % und ACT ≤ 160 Sekunden).
Uhrzeit, zu der die Infusion gestoppt wird.
Pro ACT-Test sind 2 ml Blut erforderlich, insgesamt also maximal 10 ml.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Standard-Protamin-Verabreichung ACT wird während der Protamin-Verabreichung alle 3 Minuten durchgeführt, die Werte werden aufgezeichnet, aber die Gesamtmenge an Protamin wird angegeben.
Die Nachuntersuchung erfolgt 15 Minuten und 3 Stunden nach der Protamingabe
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1,3 mg Protamin für 100u Heparin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Effektive Heparin-Neutralisation (Anti-Xa < 0,3 U/ml)
Zeitfenster: Vor Protamin, 15 min nach Protamin, 3 h nach Protamin
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Vor Protamin, 15 min nach Protamin, 3 h nach Protamin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Heparin-Rebounds
Zeitfenster: 15 Minuten nach Protamin und 3 Stunden nach Protamin
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15 Minuten nach Protamin und 3 Stunden nach Protamin
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Blutverlust nach Operationen und Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Entladung
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Entladung
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Erhaltung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Operation, Pré Protamine, 15 Minuten nach Protamine, 3 Stunden nach Protamine
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Vor der Operation, Pré Protamine, 15 Minuten nach Protamine, 3 Stunden nach Protamine
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine G Rochon, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ICM 07-997
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