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Herzchirurgie: In-vivo-Titration von Protamin (Protamine)

24. August 2011 aktualisiert von: Antoine Rochon, Montreal Heart Institute

Die sichere Anwendung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) erfordert massive Dosen von intravenösem unfraktioniertem Heparin. Am Ende der CPB wird restliches Heparin durch intravenöse Injektion von Protaminsulfat neutralisiert. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit 82 freiwilligen Probanden durchgeführt, die für eine elektive Herzoperation in erster Absicht zugelassen wurden, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert. Jeder wird zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird einer Standard-Protamin-Infusion von 1,3 mg : 100 E der gesamten Heparin-Dosis unterzogen, die während des Bypasses verabreicht wird. Die Testgruppe erhält eine Infusion von Protamin (über 15 Minuten), bis die Werte der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) (bestimmt alle 3 Minuten) ein Plateau zeigen, ein Zeichen dafür, dass das optimale Verhältnis von Protamin zu Heparin erreicht wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass diese neue In-vivo-Titrationsmethode genauso effizient ist wie das Standardprotokoll (Angemessenheit der Heparinneutralisation, % Heparin-Rebound, Blutung und Transfusion) und potenziell sicherer ist, da sie eine Protaminüberdosierung und ihre schädlichen Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion verhindern kann .15

Hauptziel

Bewertung einer neuen In-vivo-Methode zur Titration von Protaminsulfat.

Sekundäres Ziel

Bewerten Sie den Einfluss dieser Methode auf die Angemessenheit der Heparinneutralisation, indem Sie Folgendes messen:

  1. Thrombozytenzahl
  2. Nachblutung
  3. Transfusionsexposition a
  4. Inzidenz eines Heparin-Rebounds

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Protaminsulfat wird verabreicht, um die gerinnungshemmenden Wirkungen von Heparin nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) umzukehren. In den meisten Fällen wird Protamin in Mengen verabreicht, die ausreichen, um die Gesamtdosis Heparin zu neutralisieren.9 Diese Dosis wird normalerweise mit einem Verhältnis von 1,3 mg Protamin pro verabreichtem 100 U Heparin berechnet.10 In der Literatur liegen berichtete Dosen von intraoperativ verabreichtem Protamin im Bereich von 0 bis 8 mg pro 100 U Heparin. Im Übermaß verabreicht kann Protamin zusätzlich zur Komplementaktivierung und hämodynamischen Instabilität11 Thrombozytenfunktionsstörungen hervorrufen.12-16 Letzteres erhöht sowohl die Kosten als auch die Morbidität von Herzeingriffen erheblich, da es eine der Hauptursachen für postoperative Blutungen ist. Das optimale Protamin/Heparin-Verhältnis ist aufgrund der großen interindividuellen Variabilität des Heparinstoffwechsels4-7 und der fehlenden Korrelation zwischen ACT und der Heparin-Plasmakonzentration schwer für jeden Patienten individuell festzulegen.8 Der Heparinverbrauch kann während CPB.30 zwischen 0,01 und 3,86 U/kg pro Minute variieren Die genaue Konzentration des verbleibenden zirkulierenden Heparins am Ende des Bypasses ist nicht leicht zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste beabsichtigte, elektive Herzoperation: entweder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Klappenreparatur/-ersatz.
  • Patienten, die präoperativ Aspirin, Clopidogrel oder Heparin erhalten, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kombination von CABG und Klappenchirurgie
  • Zweite Absicht Herzchirurgie
  • ASA-5-Patienten
  • Vorbestehende hämostatische Störung (nach Vorgeschichte)
  • Schwangerschaft
  • PLavix < 5 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
In-vivo-Protamintitration in der Herzchirurgie. Die Titration wird während der Verabreichung von Protamin alle 3 Minuten durchgeführt, um 2 aufeinanderfolgende ACT zu erreichen, definiert als 2 ähnliche ACT-Werte innerhalb einer Variabilität von 10 %, und ACT ≤ bis 160 Sekunden. .Das Protamin wird gestoppt, wenn diese Werte erreicht werden. Die Nachuntersuchung erfolgt 15 Minuten und 3 Stunden nach der Protamingabe
10. Studiengruppe: Celite ACT wird alle 3 Minuten während der Protamininfusion durchgeführt, bis die ACT-Werte das Erreichen eines Plateaus nahelegen (definiert als 2 ähnliche ACT-Werte innerhalb einer Variabilität von 10 % und ACT ≤ 160 Sekunden). Uhrzeit, zu der die Infusion gestoppt wird. Pro ACT-Test sind 2 ml Blut erforderlich, insgesamt also maximal 10 ml.
Andere Namen:
  • Protamin-in-vivo-Titration in der Herzchirurgie
Aktiver Komparator: 2
Standard-Protamin-Verabreichung ACT wird während der Protamin-Verabreichung alle 3 Minuten durchgeführt, die Werte werden aufgezeichnet, aber die Gesamtmenge an Protamin wird angegeben. Die Nachuntersuchung erfolgt 15 Minuten und 3 Stunden nach der Protamingabe
1,3 mg Protamin für 100u Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Heparin-Neutralisation (Anti-Xa < 0,3 U/ml)
Zeitfenster: Vor Protamin, 15 min nach Protamin, 3 h nach Protamin
Vor Protamin, 15 min nach Protamin, 3 h nach Protamin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Heparin-Rebounds
Zeitfenster: 15 Minuten nach Protamin und 3 Stunden nach Protamin
15 Minuten nach Protamin und 3 Stunden nach Protamin
Blutverlust nach Operationen und Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Entladung
Entladung
Erhaltung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Operation, Pré Protamine, 15 Minuten nach Protamine, 3 Stunden nach Protamine
Vor der Operation, Pré Protamine, 15 Minuten nach Protamine, 3 Stunden nach Protamine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine G Rochon, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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