Cirugía cardíaca: Titulación in vivo de protamina (Protamine)
24 de agosto de 2011 actualizado por: Antoine Rochon, Montreal Heart Institute
El uso seguro de la circulación extracorpórea (CEC) requiere dosis masivas de heparina no fraccionada intravenosa. Al final de la CEC, la heparina residual se neutraliza con una inyección intravenosa de sulfato de protamina. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en 82 sujetos voluntarios admitidos para cirugía cardíaca electiva de primera intención que requiera circulación extracorpórea. Cada uno será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de control se someterá a una infusión estándar de protamina de 1,3 mg: 100 U de la dosis total de heparina administrada durante el bypass. El grupo de prueba recibirá una infusión de protamina (durante 15 minutos) hasta que los valores del tiempo de coagulación activado (ACT) (determinados cada 3 minutos) muestren una meseta, señal de que se ha alcanzado la proporción óptima de protamina a heparina. Los investigadores plantean la hipótesis de que este nuevo método de titulación in vivo es tan eficaz como el protocolo estándar (adecuación de la neutralización de heparina, % de rebote de heparina, sangrado y transfusión) y potencialmente más seguro por su capacidad para prevenir la sobredosis de protamina y su impacto nocivo en la función plaquetaria. .15
Objetivo Principal
Evaluar un nuevo método in vivo de titulación de sulfato de protamina.
Objetivo secundario
Evalúe el impacto de este método en la idoneidad de la neutralización de heparina midiendo:
- recuento de plaquetas
- sangrado postoperatorio
- exposición a transfusiones
- incidencia de rebote de heparina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sulfato de protamina se administra para revertir los efectos anticoagulantes de la heparina al finalizar el bypass cardiopulmonar (CPB).
En la mayoría de los casos, la protamina se administra en cantidades suficientes para neutralizar la dosis total de heparina.9
Esta dosis suele calcularse con una proporción de 1,3 mg de protamina por cada 100U de heparina administrada10.
En la literatura, las dosis informadas de protamina administrada intraoperatoriamente oscilan entre 0 y 8 mg por 100 U de heparina.
Administrada en exceso, la protamina puede, además de la activación del complemento y la inestabilidad hemodinámica,11 inducir disfunciones plaquetarias.12-16
Este último aumenta significativamente tanto el coste como la morbilidad de las intervenciones cardiacas al ser una de las principales causas de sangrado postoperatorio.
La relación óptima protamina/heparina es difícil de individualizar para cada paciente debido a la gran variabilidad interpaciente en el metabolismo de la heparina4-7 y a la ausencia de correlación entre la ACT y la concentración plasmática de heparina.8
El consumo de heparina puede variar de 0,01 a 3,86U/Kg por minuto durante la CEC.30
La concentración exacta de heparina circulante restante al final de la derivación no se obtiene fácilmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva de primera intención: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o reparación/reemplazo de válvula.
- Se incluirán pacientes con aspirina preoperatoria, clopidogrel o heparina.
Criterio de exclusión:
- Combinación de CABG y cirugía valvular
- Cirugía cardiaca de segunda intención
- ASA 5 pacientes
- Trastorno hemostático preexistente (evidenciado por la historia)
- El embarazo
- PLavix < 5 días antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Titulación de protamina in vivo en cirugía cardiaca.
La titulación se realiza durante la administración de protamina cada 3 minutos para alcanzar 2 ACT consecutivos definidos como 2 valores de ACT similares, con una variabilidad del 10% y ACT ≤ a 160 segundos.
.La protamina se detiene cuando se obtienen estos valores.
El seguimiento se realiza 15 minutos y 3 horas después de la protamina.
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10. Grupo de estudio: celite ACT se realizará cada 3 minutos durante la infusión de protamina hasta que los valores de ACT sugieran alcanzar una meseta (definida como 2 valores de ACT similares, dentro del 10 % de variabilidad y ACT ≤ a 160 segundos).
momento en el que se detendrá la infusión.
Se requieren 2 cc de sangre por prueba ACT, para un total máximo de 10 cc.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
administración estándar de protamina ACT se realiza durante la administración de protamina cada 3 minutos se registran los valores pero se administra la totalidad de la protamina.
El seguimiento se realiza 15 minutos y 3 horas después de la protamina.
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1,3 mg de protamina por 100u de heparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Neutralización eficaz de la heparina (anti-Xa < 0,3 U/ml)
Periodo de tiempo: Pre protamina, 15 min post protamina, 3 h post protamina
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Pre protamina, 15 min post protamina, 3 h post protamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de rebote de heparina
Periodo de tiempo: 15 min post protamina y 3 horas post protamina
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15 min post protamina y 3 horas post protamina
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Pérdidas de sangre después de la cirugía y requisitos de transfusión.
Periodo de tiempo: descargar
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descargar
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Preservación del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Pré Protamine, 15 min post Protamine, 3 horas post Protamine
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Preoperatorio, Pré Protamine, 15 min post Protamine, 3 horas post Protamine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine G Rochon, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM 07-997
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