- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00684801
3기 또는 4기 폐암, 췌장암, 난소암 또는 대장암 환자 및 간병인의 질병 관리 프로그램 또는 일반적인 치료
질병 관리를 통한 고급 암 치료의 질 향상
근거: 질병 관리 프로그램은 암 환자의 삶의 질을 개선하고 증상을 조절하는 데 표준 요법보다 더 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 폐암 III기 또는 IV기, 췌장암 III기 또는 IV기, 난소암 III기 또는 IV기 또는 III기 또는 IV기 대장암 및 그 간병인.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 3기 또는 4기 폐 췌장암, 난소암 또는 대장암 환자에서 현재 질병 관리 프로그램(DMP)의 확장 효과를 조사합니다.
- DMP에 참여한 환자와 평소 받는 환자 사이에 자원 사용(생후 30일 동안의 화학요법 치료 횟수, 응급실 방문 횟수, 호스피스 및 입원 일수)에 차이가 있는지 확인하기 위해 케어.
- 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 DMP에 참여한 환자 사이에서 환자 결과(건강 관련 삶의 질, 영적 웰빙, 치료 만족도)에 차이가 있는지 확인합니다.
- DMP에 참여한 환자의 간병인이 평소 치료를 받는 환자와 간병인 결과(기분 상태, 치료에 대한 만족도, 임종 치료에 대한 만족도, 간병 부담)에 차이가 있는지 확인합니다.
- 인구 통계학적, 임상적, 조직적 공변량의 영향을 통제한 후에도 환자와 간병인 결과의 차이가 남아 있는지 확인합니다.
- 협력 및 문제 해결의 개선을 통해 달성된 환자 및 간병인 결과의 차이 정도를 결정합니다.
개요: 환자는 현재 지원 치료의 유형에 따라 계층화됩니다(일반적인 치료 대 포괄적인 질병 관리 프로그램[DMP]).
- 일반적인 치료(대조군): 환자는 핵심 암 팀이 결정한 대로 일반적인 치료를 받습니다.
- DMP(실험 그룹): 환자는 질병과 관련된 특정 영역에 대해 체계적인 접근 방식을 거치며, 환자와 간병인의 관리를 돕기 위해 여러 전문 분야의 제공자 팀이 결정한 지원 치료 및 증상 관리에 중점을 둡니다.
환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다. 호스피스/완화의료 치료로 전환하는 환자는 전환 시와 전환 후 3주 후에 추가 설문지를 작성합니다. 연구 중에 환자가 사망한 경우, 간병인은 사망 후 2개월에 면담합니다.
환자 자원 사용 데이터는 환자가 연구에 참여하고 월간 병원 및 임상 차트 검토가 끝날 때 병원 또는 클리닉 차트의 청구 데이터를 통해 수집됩니다. 병원 방문, 화학 요법 사용 및 호스피스 일도 환자 자원 사용으로 측정됩니다.
의료팀 구성원은 환자와의 접촉 시간을 측정하기 위해 매주 인터뷰를 합니다. 팀원은 최대 37개월 동안 4개월마다 팀 문제 해결 및 팀 협업 도구를 받습니다. 주요 구성원(간호사 관리자 및 의사 임상 책임자)도 4개월마다 인터뷰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- 폐암
- 췌장암
- 난소 암
- 대장암
- 3기 또는 4기 질환
- 아일랜드 암 센터에서 치료 받기
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-3
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 인지 장애 없음
- 진료를 지리적 영역 밖으로 이전할 수 없음
- 참여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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평상시 관리(대조군)
환자는 핵심 암 팀이 결정한 대로 일반적인 치료를 받습니다.
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환자는 설문지를 작성합니다.
환자는 삶의 질 평가를 받습니다.
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DMP(실험군)
환자는 환자와 간병인의 관리를 돕기 위해 여러 전문 분야의 제공자 팀이 결정한 지원 치료 및 증상 관리에 중점을 둔 질병과 관련된 특정 영역에 대한 체계적인 접근 방식을 거칩니다.
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환자는 설문지를 작성합니다.
환자는 삶의 질 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 자원 사용
기간: 환자의 연구 참여 종료 시 및 월간 병원 및 임상 차트 검토를 통해.
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환자의 연구 참여 종료 시 및 월간 병원 및 임상 차트 검토를 통해.
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증상
기간: 환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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삶의 질
기간: 환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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치료 및 치료에 대한 기대치를 충족하는 환자 비율
기간: 환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자의 영적 복지
기간: 환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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간병인 기분 상태
기간: 환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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간병인 부담
기간: 환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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간병 및 치료에 대한 기대치를 충족하는 간병인의 비율
기간: 환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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환자와 간병인은 기준선, 3, 9, 15개월에 면담합니다.
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임종 간호에 대한 간병인의 만족도
기간: 간병인은 사망 후 2 개월에 면담합니다.
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간병인은 사망 후 2 개월에 면담합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE6Y07 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE-6Y07-CC333 (기타 식별자: Cancer Center IRB)
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