- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00684801
Program léčby onemocnění nebo obvyklá péče u pacientů s rakovinou plic III nebo IV stadia, rakovinou slinivky břišní, rakovinou vaječníků nebo kolorektálním karcinomem a jejich pečovatelé
Zlepšení kvality pokročilé onkologické péče s léčbou nemocí
ODŮVODNĚNÍ: Program managementu onemocnění může být účinnější než standardní terapie při zlepšování kvality života a kontrole symptomů u pacientů s rakovinou.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje program managementu onemocnění, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s rakovinou plic ve stadiu III nebo IV, s rakovinou slinivky břišní ve stadiu III nebo IV, ve stadiu III nebo ve stadiu IV rakoviny vaječníků nebo ve stadiu Kolorektální karcinom III nebo stadium IV a jejich ošetřovatelé.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zkoumat účinky rozšíření současného programu léčby onemocnění (DMP) u pacientů s rakovinou plic III nebo IV stadia slinivky břišní, vaječníků nebo kolorektálního karcinomu.
- Zjistit, zda existuje rozdíl ve využití zdrojů (počet chemoterapií za posledních 30 dnů života, počet návštěv na pohotovosti, počet dní hospice a hospitalizace) mezi pacienty, kteří se zúčastnili DMP, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péče.
- Zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích pacientů (kvalita života související se zdravím, duchovní pohoda, spokojenost s péčí) mezi pacienty, kteří se účastnili DMP, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
- Zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích pečovatelů (stav nálady, spokojenost s péčí, spokojenost s péčí na konci života a zátěž poskytováním péče) mezi pečovateli pacientů, kteří se zúčastnili DMP, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
- Zjistit, zda rozdíly ve výsledcích pacientů a pečovatelů přetrvávají po kontrole vlivu demografických, klinických a organizačních proměnných.
- Zjistit rozsah rozdílů ve výsledcích pacientů a pečovatelů dosažených zlepšením spolupráce a řešení problémů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu současné podpůrné péče (obvyklá péče vs. komplexní program léčby onemocnění [DMP]).
- Obvyklá péče (kontrolní skupina): Pacienti podstupují obvyklou péči, jak stanoví základní onkologický tým.
- DMP (experimentální skupina): Pacienti podstupují systematický přístup týkající se specifických domén souvisejících s jejich onemocněním, se zaměřením na podpůrnou péči a zvládání symptomů, které určuje multidisciplinární tým poskytovatelů, aby pacientům a pečovatelům pomohl zvládnout je.
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících. Pacienti, kteří přecházejí do hospicové/paliativní péče, vyplní další dotazník v době převozu a 3 týdny po převozu. Pokud během studie dojde k úmrtí pacienta, je pečovatel dotazován 2 měsíce po smrti.
Údaje o využití zdrojů pacienta se shromažďují prostřednictvím fakturačních údajů z nemocničních nebo klinických tabulek na konci účasti pacienta ve studii a prostřednictvím měsíčního přehledu nemocničních a klinických tabulek. Návštěvy nemocnice, použití chemoterapie a dny hospiců se také měří jako využití zdrojů pacienta.
Členové zdravotnického týmu jsou týdně dotazováni, aby se změřila doba kontaktu s pacienty. Členové týmu dostávají nástroje pro řešení týmových problémů a týmovou spolupráci každé 4 měsíce po dobu až 37 měsíců. Klíčoví členové (manažerka sestry a lékař klinický ředitel) jsou také dotazováni každé 4 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:
- Rakovina plic
- Rakovina slinivky
- Rakovina vaječníků
- Kolorektální rakovina
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Přijímání péče v Irském onkologickém centru
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Žádné kognitivní poruchy
- Nelze přenést péči mimo geografickou oblast
- K účasti musí být k dispozici pečovatel
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Pacienti podstupují obvyklou péči, kterou určí základní tým pro rakovinu.
|
Pacienti vyplňují dotazníky.
Pacienti podstupují hodnocení kvality života.
|
|
DMP (experimentální skupina)
Pacienti podstupují systematický přístup týkající se specifických domén souvisejících s jejich onemocněním se zaměřením na podpůrnou péči a zvládání symptomů, které určuje multidisciplinární tým poskytovatelů, aby pacientům a pečovatelům pomáhal zvládat.
|
Pacienti vyplňují dotazníky.
Pacienti podstupují hodnocení kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití prostředků pacienta
Časové okno: na konci pacientovy účasti ve studii a prostřednictvím měsíčního přehledu nemocnice a klinického diagramu.
|
na konci pacientovy účasti ve studii a prostřednictvím měsíčního přehledu nemocnice a klinického diagramu.
|
|
Příznaky
Časové okno: Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
|
Podíl pacientů splňujících očekávání ohledně péče a léčby
Časové okno: Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
|
Trpělivá duchovní pohoda
Časové okno: Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
|
Stav nálady pečovatele
Časové okno: Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
|
Podíl pečovatelů splňujících očekávání ohledně péče a léčby
Časové okno: Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
Pacienti a pečovatelé jsou dotazováni na začátku, ve 3, 9 a 15 měsících
|
|
Spokojenost pečovatele s péčí na konci života
Časové okno: pečovatel je dotazován 2 měsíce po smrti.
|
pečovatel je dotazován 2 měsíce po smrti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu
- recidivující malobuněčný karcinom plic
- stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- rakovina rekta IV stadia
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- recidivující rakovina konečníku
- recidivující rakovina slinivky
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- stadium III rakoviny tlustého střeva
- rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium III nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IV nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- rakovina konečníku III
- rakovina slinivky břišní ve stádiu III
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CASE6Y07 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- CASE-6Y07-CC333 (Jiný identifikátor: Cancer Center IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .