- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00684801
Programa de gerenciamento de doenças ou cuidados habituais em pacientes com câncer de pulmão em estágio III ou estágio IV, câncer de pâncreas, câncer de ovário ou câncer colorretal e seus cuidadores
Melhorando a qualidade do tratamento avançado do câncer com o gerenciamento de doenças
JUSTIFICAÇÃO: Um programa de gestão da doença pode ser mais eficaz do que a terapia padrão para melhorar a qualidade de vida e controlar os sintomas em pacientes com câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando um programa de gerenciamento de doenças para ver como ele funciona em comparação com o tratamento usual em pacientes com câncer de pulmão em estágio III ou IV, câncer de pâncreas em estágio III ou IV, câncer de ovário em estágio III ou IV ou estágio câncer colorretal estágio III ou IV e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Examinar os efeitos da expansão do atual programa de gerenciamento de doenças (DMP) em pacientes com câncer pulmonar, pancreático, ovariano ou colorretal em estágio III ou IV.
- Determinar se há diferença no uso de recursos (número de tratamentos quimioterápicos nos últimos 30 dias de vida, número de atendimentos de emergência, número de dias de cuidados paliativos e hospitalização) entre os pacientes que participaram de um DMP em comparação com aqueles que receberam Cuidado.
- Determinar se há diferença nos resultados dos pacientes (qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar espiritual, satisfação com o atendimento) entre os pacientes que participaram de um DMP em comparação com aqueles que receberam cuidados habituais.
- Determinar se há uma diferença nos resultados do cuidador (estado de humor, satisfação com o cuidado, satisfação com o cuidado no fim da vida e sobrecarga do cuidado) entre os cuidadores de pacientes que participaram de um DMP em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.
- Determinar se as diferenças nos resultados do paciente e do cuidador permanecem após o controle da influência de covariáveis demográficas, clínicas e organizacionais.
- Determinar a extensão das diferenças nos resultados do paciente e do cuidador alcançados por meio de melhorias na colaboração e na resolução de problemas.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de tratamento de suporte atual (cuidados habituais versus programa abrangente de gerenciamento de doenças [DMP]).
- Cuidados habituais (grupo de controle): os pacientes são submetidos aos cuidados habituais conforme determinado pela equipe central de câncer.
- DMP (grupo experimental): Os pacientes passam por uma abordagem sistemática em relação a domínios específicos relacionados à sua doença, com foco em cuidados de suporte e gerenciamento de sintomas determinados por uma equipe multidisciplinar de provedores para ajudar pacientes e cuidadores a gerenciar.
Os pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses. Os pacientes que se transferem para cuidados paliativos/hospícios preenchem um questionário adicional no momento da transferência e 3 semanas após a transferência. Se ocorrer a morte de um paciente durante o estudo, o cuidador é entrevistado 2 meses após a morte.
Os dados de uso de recursos do paciente são coletados por meio de dados de cobrança de prontuários hospitalares ou clínicos no final da participação do paciente no estudo e por meio de revisão mensal de prontuários clínicos e hospitalares. Visitas hospitalares, uso de quimioterapia e dias de cuidados paliativos também são medidos como uso de recursos do paciente.
Os membros da equipe de saúde são entrevistados semanalmente para medir o tempo de contato com os pacientes. Os membros da equipe recebem ferramentas de solução de problemas e colaboração em equipe a cada 4 meses por até 37 meses. Membros-chave (gerente de enfermagem e diretor clínico médico) também são entrevistados a cada 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:
- Câncer de pulmão
- Câncer de pâncreas
- cancro do ovário
- Câncer colorretal
- Doença estágio III ou IV
- Recebendo cuidados no Ireland Cancer Center
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Sem comprometimento cognitivo
- Não pode transferir cuidados para fora da área geográfica
- Deve ter cuidador disponível para participar
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidados habituais (grupo controle)
Os pacientes são submetidos aos cuidados habituais, conforme determinado pela equipe principal de câncer.
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Os pacientes preenchem questionários.
Os pacientes passam por avaliações de qualidade de vida.
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DMP (grupo experimental)
Os pacientes passam por uma abordagem sistemática em relação a domínios específicos relacionados à sua doença, com foco em cuidados de suporte e gerenciamento de sintomas determinados por uma equipe multidisciplinar de provedores para ajudar pacientes e cuidadores a gerenciar.
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Os pacientes preenchem questionários.
Os pacientes passam por avaliações de qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de recursos do paciente
Prazo: ao término da participação do paciente no estudo e por meio da revisão mensal do hospital e do prontuário clínico.
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ao término da participação do paciente no estudo e por meio da revisão mensal do hospital e do prontuário clínico.
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Sintomas
Prazo: Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Proporção de pacientes que atendem às expectativas em relação aos cuidados e tratamento
Prazo: Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Bem-estar espiritual do paciente
Prazo: Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Estado de humor do cuidador
Prazo: Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Proporção de cuidadores que atendem às expectativas em relação ao cuidado e tratamento
Prazo: Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Pacientes e cuidadores são entrevistados na linha de base, 3, 9 e 15 meses
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Satisfação do cuidador com os cuidados de fim de vida
Prazo: cuidador é entrevistado 2 meses após a morte.
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cuidador é entrevistado 2 meses após a morte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de pequenas células recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- câncer retal estágio IV
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- câncer retal recorrente
- câncer pancreático recorrente
- câncer epitelial de ovário estágio III
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- câncer de cólon estágio III
- câncer de pâncreas estágio IV
- tumor de células germinativas de ovário recorrente
- tumor de células germinativas de ovário estágio III
- tumor de células germinativas de ovário estágio IV
- câncer retal estágio III
- câncer de pâncreas estágio III
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CASE6Y07 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE-6Y07-CC333 (Outro identificador: Cancer Center IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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