- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00684801
Betegségkezelési program vagy szokásos ellátás III. vagy IV. stádiumú tüdőrákban, hasnyálmirigyrákban, petefészekrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél és gondozóiknál
A fejlett rákkezelés minőségének javítása a betegségkezeléssel
INDOKOLÁS: A betegségkezelési program hatékonyabb lehet, mint a szokásos terápia az életminőség javításában és a tünetek szabályozásában a rákos betegeknél.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat egy betegségkezelési programot tanulmányoz, hogy megtudja, mennyire működik jól a szokásos ellátáshoz képest olyan betegeknél, akik III. vagy IV. stádiumú tüdőrákban, III. vagy IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban, III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban vagy stádiumban szenvednek. III. vagy IV. stádiumú vastagbélrák és gondozóik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- A jelenlegi betegségkezelési program (DMP) kiterjesztésének hatásainak vizsgálata a III. vagy IV. stádiumú tüdőpancreas-, petefészek- vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
- Annak megállapítása, hogy van-e különbség az erőforrás-felhasználásban (kemoterápiás kezelések száma az élet utolsó 30 napjában, sürgősségi látogatások száma, hospice és kórházi kezelés napjainak száma) azon betegek között, akik részt vettek DMP-ben a szokásos kezelésben részesülőkhöz képest gondoskodás.
- Annak megállapítása, hogy van-e különbség a betegek kimenetelében (egészségügyi életminőség, lelki jólét, elégedettség az ellátással) a DMP-n részt vett betegek és a szokásos ellátásban részesülők között.
- Annak megállapítása, hogy van-e különbség a gondozói eredményekben (hangulati állapot, elégedettség az ellátással, elégedettség az életvégi ellátással és az ellátás terhe) a DMP-ben részt vevő betegek gondozói között a szokásos ellátásban részesülőkhöz képest.
- Annak meghatározása, hogy a demográfiai, klinikai és szervezeti kovariánsok hatásának ellenőrzése után megmaradnak-e különbségek a betegek és a gondozók eredményei között.
- Az együttműködés és a problémamegoldás fejlesztése révén elért eltérések mértékének meghatározása a betegek és a gondozók eredményei között.
VÁZLAT: A betegeket az aktuális szupportív ellátás típusa szerint osztályozzák (szokásos ellátás vs átfogó betegségkezelési program [DMP]).
- Szokásos ellátás (kontrollcsoport): A betegek a rák fő csoportja által meghatározott szokásos ellátáson esnek át.
- DMP (kísérleti csoport): A betegek szisztematikus megközelítésen mennek keresztül a betegségükkel kapcsolatos bizonyos területeket illetően, a támogató ellátásra és a tünetkezelésre összpontosítva, amelyet a szolgáltatók multidiszciplináris csapata határoz meg, hogy segítse a betegeket és a gondozókat a kezelésben.
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg. A hospice/palliatív ellátásra áthelyezett betegek az áthelyezéskor és az áthelyezés után 3 héttel egy további kérdőívet töltenek ki. Ha a vizsgálat során a beteg halála következik be, a gondozót a halál után 2 hónappal meghallgatják.
A betegek erőforrás-felhasználási adatait a kórházi vagy klinikai diagramok számlázási adatai alapján gyűjtik össze a beteg vizsgálatban való részvételének végén, valamint havi kórházi és klinikai diagramok áttekintésével. A kórházi látogatásokat, a kemoterápiás kezelést és a hospice-napokat is a betegek erőforrás-felhasználásaként mérik.
Az egészségügyi csapat tagjaival hetente interjút készítenek a betegekkel való érintkezési idő mérése céljából. A csapattagok 4 havonta kapnak csapatproblémamegoldó és csapat-együttműködési eszközöket, legfeljebb 37 hónapig. A kulcsfontosságú tagokat (ápolóvezető és orvos klinikai igazgató) szintén 4 havonta megkérdezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:
- Tüdőrák
- Hasnyálmirigyrák
- Petefészekrák
- Colorectalis rák
- A betegség III vagy IV stádiuma
- Ellátás az Írországi Rákkutató Központban
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Nincs kognitív károsodás
- Nem helyezheti át az ellátást a földrajzi területről
- A részvételhez védőnővel kell rendelkeznie
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szokásos ápolás (kontrollcsoport)
A betegek a rák fő csoportja által meghatározott szokásos ellátásban részesülnek.
|
A betegek kérdőíveket töltenek ki.
A betegek életminőség-értékelésen esnek át.
|
DMP (kísérleti csoport)
A betegek szisztematikus megközelítésen mennek keresztül a betegségükhöz kapcsolódó speciális területeken, a támogató ellátásra és a tünetkezelésre összpontosítva, amelyet a szolgáltatók multidiszciplináris csapata határoz meg, hogy segítse a betegeket és a gondozókat a kezelésben.
|
A betegek kérdőíveket töltenek ki.
A betegek életminőség-értékelésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beteg erőforrás felhasználás
Időkeret: a beteg vizsgálatban való részvételének végén, valamint havi kórházi és klinikai diagram áttekintéssel.
|
a beteg vizsgálatban való részvételének végén, valamint havi kórházi és klinikai diagram áttekintéssel.
|
Tünetek
Időkeret: A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
Életminőség
Időkeret: A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
Az ellátással és kezeléssel kapcsolatos elvárásoknak megfelelő betegek aránya
Időkeret: A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
Türelmes lelki jólét
Időkeret: A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
Gondozói hangulati állapot
Időkeret: A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
Gondozói teher
Időkeret: A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
Az ellátással és kezeléssel kapcsolatos elvárásoknak megfelelő gondozók aránya
Időkeret: A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A betegeket és a gondozókat a kiinduláskor, 3, 9 és 15 hónap múlva kérdezik meg
|
A gondozó elégedettsége az életvégi ellátással
Időkeret: a gondozót a halál után 2 hónappal kihallgatják.
|
a gondozót a halál után 2 hónappal kihallgatják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő nem-kissejtes tüdőrák
- kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák
- visszatérő kissejtes tüdőrák
- IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- stádiumú végbélrák
- stádiumú vastagbélrák
- visszatérő vastagbélrák
- visszatérő végbélrák
- visszatérő hasnyálmirigyrák
- stádiumú petefészek-hámrák
- stádiumú petefészek-hámrák
- visszatérő petefészek-hámrák
- stádiumú vastagbélrák
- stádiumú hasnyálmirigyrák
- visszatérő petefészek csírasejtes daganat
- stádiumú petefészek csírasejtes daganat
- stádiumú petefészek csírasejtes daganat
- stádiumú végbélrák
- stádiumú hasnyálmirigyrák
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE6Y07 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CASE-6Y07-CC333 (Egyéb azonosító: Cancer Center IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok