- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00684801
Program zarządzania chorobą lub zwykła opieka nad pacjentami z rakiem płuca, rakiem trzustki, rakiem jajnika lub rakiem jelita grubego i ich opiekunami w stadium III lub IV
Poprawa jakości zaawansowanej opieki onkologicznej dzięki zarządzaniu chorobami
UZASADNIENIE: Program zarządzania chorobą może być skuteczniejszy niż standardowa terapia w poprawie jakości życia i kontrolowaniu objawów u pacjentów z rakiem.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie programu zarządzania chorobą, aby zobaczyć, jak dobrze on działa w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rakiem płuca w stadium III lub IV, rakiem trzustki w stadium III lub IV, rakiem jajnika w stadium III lub IV lub stadium III lub IV stadium raka jelita grubego i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Zbadanie skutków rozszerzenia obecnego programu zarządzania chorobą (DMP) u pacjentów z rakiem trzustki, jajnika lub jelita grubego w stadium III lub IV.
- Ustalenie, czy istnieje różnica w wykorzystaniu zasobów (liczba zabiegów chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni życia, liczba wizyt w izbie przyjęć, liczba dni pobytu w hospicjum i hospitalizacji) wśród pacjentów, którzy uczestniczyli w DMP, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłe opieka.
- Ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach pacjentów (jakość życia związana ze zdrowiem, dobre samopoczucie duchowe, zadowolenie z opieki) wśród pacjentów, którzy uczestniczyli w DMP, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.
- Ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach opiekunów (stan nastroju, satysfakcja z opieki, satysfakcja z opieki pod koniec życia i obciążenie związane z opieką) wśród opiekunów pacjentów, którzy brali udział w DMP, w porównaniu z opiekunami otrzymującymi zwykłą opiekę.
- Aby ustalić, czy różnice w wynikach pacjentów i opiekunów pozostają po uwzględnieniu wpływu współzmiennych demograficznych, klinicznych i organizacyjnych.
- Określenie zakresu różnic w wynikach pacjentów i opiekunów osiągniętych dzięki poprawie współpracy i rozwiązywania problemów.
ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z rodzajem aktualnej opieki podtrzymującej (zwykła opieka vs kompleksowy program zarządzania chorobą [DMP]).
- Zwykła opieka (grupa kontrolna): Pacjenci podlegają zwykłej opiece określonej przez podstawowy zespół onkologiczny.
- DMP (grupa eksperymentalna): pacjenci poddawani są systemowemu podejściu w odniesieniu do określonych dziedzin związanych z ich chorobą, koncentrując się na opiece wspomagającej i leczeniu objawów, określonym przez multidyscyplinarny zespół świadczeniodawców, aby pomóc pacjentom i opiekunom w radzeniu sobie.
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach. Pacjenci przenoszeni na leczenie hospicyjne/paliatywne wypełniają dodatkową ankietę w momencie przeniesienia i 3 tygodnie po przeniesieniu. Jeśli śmierć pacjenta nastąpi podczas badania, opiekun jest przesłuchiwany 2 miesiące po śmierci.
Dane o zużyciu zasobów przez pacjentów są gromadzone za pośrednictwem danych rozliczeniowych z wykresów szpitalnych lub klinicznych na koniec udziału pacjenta w badaniu oraz poprzez comiesięczny przegląd wykresów szpitalnych i klinicznych. Wizyty w szpitalu, stosowanie chemioterapii i dni pobytu w hospicjum są również mierzone jako wykorzystanie zasobów pacjentów.
Członkowie zespołu opieki zdrowotnej przeprowadzają cotygodniowe wywiady, aby zmierzyć czas kontaktu z pacjentami. Członkowie zespołu otrzymują narzędzia do rozwiązywania problemów i współpracy zespołowej co 4 miesiące przez maksymalnie 37 miesięcy. Kluczowi członkowie (kierownik pielęgniarki i lekarz dyrektor kliniczny) są również przesłuchiwani co 4 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:
- Rak płuc
- Rak trzustki
- Rak jajnika
- Rak jelita grubego
- Choroba w stadium III lub IV
- Opieka w Irlandzkim Centrum Onkologii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Brak zaburzeń poznawczych
- Nie może przenosić opieki poza obszar geograficzny
- Aby wziąć udział, musi być dostępny opiekun
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykła opieka (grupa kontrolna)
Pacjenci są poddawani zwykłej opiece określonej przez główny zespół onkologiczny.
|
Pacjenci wypełniają ankiety.
Pacjenci poddawani są ocenie jakości życia.
|
|
DMP (grupa eksperymentalna)
Pacjenci poddawani są systemowemu podejściu w określonych domenach związanych z ich chorobą, koncentrując się na opiece wspomagającej i leczeniu objawów, określonym przez multidyscyplinarny zespół świadczeniodawców, aby pomóc pacjentom i opiekunom w radzeniu sobie.
|
Pacjenci wypełniają ankiety.
Pacjenci poddawani są ocenie jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów pacjenta
Ramy czasowe: na koniec udziału pacjenta w badaniu oraz poprzez comiesięczny przegląd karty szpitalnej i klinicznej.
|
na koniec udziału pacjenta w badaniu oraz poprzez comiesięczny przegląd karty szpitalnej i klinicznej.
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów spełniających oczekiwania dotyczące opieki i leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
|
Duchowe samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
|
Stan nastroju opiekuna
Ramy czasowe: Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
|
Odsetek opiekunów spełniających oczekiwania dotyczące opieki i leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
Pacjenci i opiekunowie są przesłuchiwani na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach
|
|
Zadowolenie opiekuna z opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: opiekun jest przesłuchiwany 2 miesiące po śmierci.
|
opiekun jest przesłuchiwany 2 miesiące po śmierci.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
- nawrotowy drobnokomórkowy rak płuca
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB
- niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania
- Rak odbytnicy IV stopnia
- rak okrężnicy w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak jelita grubego
- nawracający rak odbytnicy
- nawracający rak trzustki
- rak nabłonka jajnika w III stopniu zaawansowania
- Rak nabłonkowy jajnika w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak nabłonka jajnika
- rak okrężnicy w III stopniu zaawansowania
- Rak trzustki IV stopnia
- nawracający guz zarodkowy jajnika
- guz zarodkowy jajnika w III stopniu zaawansowania
- guz zarodkowy jajnika w IV stopniu zaawansowania
- rak odbytnicy III stopnia
- rak trzustki w III stopniu zaawansowania
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby trzustki
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory trzustki
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6Y07 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CASE-6Y07-CC333 (Inny identyfikator: Cancer Center IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .