- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00684801
Programa de control de enfermedades o atención habitual en pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de páncreas, cáncer de ovario o cáncer colorrectal en estadio III o estadio IV, y sus cuidadores
Mejorar la calidad de la atención del cáncer avanzado con el manejo de enfermedades
FUNDAMENTO: Un programa de manejo de enfermedades puede ser más efectivo que la terapia estándar para mejorar la calidad de vida y controlar los síntomas en pacientes con cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando un programa de manejo de enfermedades para ver qué tan bien funciona en comparación con la atención habitual en pacientes con cáncer de pulmón en estadio III o estadio IV, cáncer de páncreas en estadio III o estadio IV, cáncer de ovario en estadio III o estadio IV, o cáncer de ovario en estadio cáncer colorrectal en estadio III o IV, y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Examinar los efectos de la expansión del programa actual de manejo de enfermedades (DMP, por sus siglas en inglés) en pacientes con cáncer de pulmón, páncreas, ovario o colorrectal en estadio III o IV.
- Determinar si existe una diferencia en el uso de recursos (número de tratamientos de quimioterapia en los últimos 30 días de vida, número de visitas a la sala de emergencias, número de días de cuidados paliativos y hospitalización) entre los pacientes que han participado en un DMP en comparación con los que reciben tratamiento habitual. cuidado.
- Determinar si existe una diferencia en los resultados de los pacientes (calidad de vida relacionada con la salud, bienestar espiritual, satisfacción con la atención) entre los pacientes que han participado en un DMP en comparación con los que reciben la atención habitual.
- Determinar si hay una diferencia en los resultados de los cuidadores (estado de ánimo, satisfacción con la atención, satisfacción con la atención al final de la vida y carga de la atención) entre los cuidadores de pacientes que han participado en un DMP en comparación con los que reciben la atención habitual.
- Determinar si las diferencias en los resultados del paciente y del cuidador se mantienen después de controlar la influencia de las covariables demográficas, clínicas y organizacionales.
- Determinar el alcance de las diferencias en los resultados de pacientes y cuidadores logrados mediante mejoras en la colaboración y resolución de problemas.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de atención de apoyo actual (atención habitual versus programa integral de manejo de enfermedades [DMP]).
- Atención habitual (grupo de control): los pacientes reciben la atención habitual según lo determine el equipo central de cáncer.
- DMP (grupo experimental): los pacientes se someten a un enfoque sistemático con respecto a dominios específicos relacionados con su enfermedad, centrándose en la atención de apoyo y el manejo de los síntomas determinados por un equipo multidisciplinario de proveedores para ayudar a los pacientes y cuidadores a manejar.
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses. Los pacientes que se transfieren al tratamiento de cuidados paliativos/hospicio completan un cuestionario adicional en el momento de la transferencia y 3 semanas después de la transferencia. Si ocurre la muerte de un paciente durante el estudio, se entrevista al cuidador 2 meses después de la muerte.
Los datos de uso de recursos del paciente se recopilan a través de los datos de facturación de las historias clínicas o del hospital al final de la participación del paciente en el estudio y mediante la revisión mensual de las historias clínicas y del hospital. Las visitas al hospital, el uso de quimioterapia y los días de hospicio también se miden como uso de recursos del paciente.
Los miembros del equipo de atención médica son entrevistados semanalmente para medir el tiempo de contacto con los pacientes. Los miembros del equipo reciben herramientas de resolución de problemas y colaboración en equipo cada 4 meses hasta por 37 meses. Los miembros clave (gerente de enfermería y director clínico médico) también son entrevistados cada 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de ovarios
- Cáncer colonrectal
- Enfermedad en estadio III o IV
- Recibir atención en el Centro Oncológico de Irlanda
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-3
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Sin deterioro cognitivo
- No puede transferir la atención fuera del área geográfica
- Debe tener un cuidador disponible para participar
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atención habitual (grupo control)
Los pacientes se someten a la atención habitual según lo determine el equipo central de cáncer.
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Los pacientes completan cuestionarios.
Los pacientes se someten a evaluaciones de calidad de vida.
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DMP (grupo experimental)
Los pacientes se someten a un enfoque sistemático con respecto a dominios específicos relacionados con su enfermedad que se enfoca en la atención de apoyo y el manejo de los síntomas determinados por un equipo multidisciplinario de proveedores para ayudar a los pacientes y cuidadores a manejar.
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Los pacientes completan cuestionarios.
Los pacientes se someten a evaluaciones de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de recursos del paciente
Periodo de tiempo: al final de la participación del paciente en el estudio y mediante la revisión mensual de la historia clínica y del hospital.
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al final de la participación del paciente en el estudio y mediante la revisión mensual de la historia clínica y del hospital.
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Síntomas
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Proporción de pacientes que cumplen con las expectativas con respecto a la atención y el tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Bienestar espiritual del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Estado de ánimo del cuidador
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Proporción de cuidadores que cumplen con las expectativas con respecto a la atención y el tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
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Satisfacción del cuidador con los cuidados al final de la vida
Periodo de tiempo: El cuidador es entrevistado 2 meses después de la muerte.
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El cuidador es entrevistado 2 meses después de la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
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- cáncer de recto en estadio III
- cáncer de páncreas en estadio III
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CASE6Y07 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE-6Y07-CC333 (Otro identificador: Cancer Center IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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