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Programa de control de enfermedades o atención habitual en pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de páncreas, cáncer de ovario o cáncer colorrectal en estadio III o estadio IV, y sus cuidadores

8 de octubre de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Mejorar la calidad de la atención del cáncer avanzado con el manejo de enfermedades

FUNDAMENTO: Un programa de manejo de enfermedades puede ser más efectivo que la terapia estándar para mejorar la calidad de vida y controlar los síntomas en pacientes con cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando un programa de manejo de enfermedades para ver qué tan bien funciona en comparación con la atención habitual en pacientes con cáncer de pulmón en estadio III o estadio IV, cáncer de páncreas en estadio III o estadio IV, cáncer de ovario en estadio III o estadio IV, o cáncer de ovario en estadio cáncer colorrectal en estadio III o IV, y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Examinar los efectos de la expansión del programa actual de manejo de enfermedades (DMP, por sus siglas en inglés) en pacientes con cáncer de pulmón, páncreas, ovario o colorrectal en estadio III o IV.
  • Determinar si existe una diferencia en el uso de recursos (número de tratamientos de quimioterapia en los últimos 30 días de vida, número de visitas a la sala de emergencias, número de días de cuidados paliativos y hospitalización) entre los pacientes que han participado en un DMP en comparación con los que reciben tratamiento habitual. cuidado.
  • Determinar si existe una diferencia en los resultados de los pacientes (calidad de vida relacionada con la salud, bienestar espiritual, satisfacción con la atención) entre los pacientes que han participado en un DMP en comparación con los que reciben la atención habitual.
  • Determinar si hay una diferencia en los resultados de los cuidadores (estado de ánimo, satisfacción con la atención, satisfacción con la atención al final de la vida y carga de la atención) entre los cuidadores de pacientes que han participado en un DMP en comparación con los que reciben la atención habitual.
  • Determinar si las diferencias en los resultados del paciente y del cuidador se mantienen después de controlar la influencia de las covariables demográficas, clínicas y organizacionales.
  • Determinar el alcance de las diferencias en los resultados de pacientes y cuidadores logrados mediante mejoras en la colaboración y resolución de problemas.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de atención de apoyo actual (atención habitual versus programa integral de manejo de enfermedades [DMP]).

  • Atención habitual (grupo de control): los pacientes reciben la atención habitual según lo determine el equipo central de cáncer.
  • DMP (grupo experimental): los pacientes se someten a un enfoque sistemático con respecto a dominios específicos relacionados con su enfermedad, centrándose en la atención de apoyo y el manejo de los síntomas determinados por un equipo multidisciplinario de proveedores para ayudar a los pacientes y cuidadores a manejar.

Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses. Los pacientes que se transfieren al tratamiento de cuidados paliativos/hospicio completan un cuestionario adicional en el momento de la transferencia y 3 semanas después de la transferencia. Si ocurre la muerte de un paciente durante el estudio, se entrevista al cuidador 2 meses después de la muerte.

Los datos de uso de recursos del paciente se recopilan a través de los datos de facturación de las historias clínicas o del hospital al final de la participación del paciente en el estudio y mediante la revisión mensual de las historias clínicas y del hospital. Las visitas al hospital, el uso de quimioterapia y los días de hospicio también se miden como uso de recursos del paciente.

Los miembros del equipo de atención médica son entrevistados semanalmente para medir el tiempo de contacto con los pacientes. Los miembros del equipo reciben herramientas de resolución de problemas y colaboración en equipo cada 4 meses hasta por 37 meses. Los miembros clave (gerente de enfermería y director clínico médico) también son entrevistados cada 4 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

605

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer de páncreas
    • Cáncer de ovarios
    • Cáncer colonrectal
  • Enfermedad en estadio III o IV
  • Recibir atención en el Centro Oncológico de Irlanda

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Sin deterioro cognitivo
  • No puede transferir la atención fuera del área geográfica
  • Debe tener un cuidador disponible para participar

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atención habitual (grupo control)
Los pacientes se someten a la atención habitual según lo determine el equipo central de cáncer.
Los pacientes completan cuestionarios.
Los pacientes se someten a evaluaciones de calidad de vida.
DMP (grupo experimental)
Los pacientes se someten a un enfoque sistemático con respecto a dominios específicos relacionados con su enfermedad que se enfoca en la atención de apoyo y el manejo de los síntomas determinados por un equipo multidisciplinario de proveedores para ayudar a los pacientes y cuidadores a manejar.
Los pacientes completan cuestionarios.
Los pacientes se someten a evaluaciones de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de recursos del paciente
Periodo de tiempo: al final de la participación del paciente en el estudio y mediante la revisión mensual de la historia clínica y del hospital.
al final de la participación del paciente en el estudio y mediante la revisión mensual de la historia clínica y del hospital.
Síntomas
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Proporción de pacientes que cumplen con las expectativas con respecto a la atención y el tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Bienestar espiritual del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Estado de ánimo del cuidador
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Proporción de cuidadores que cumplen con las expectativas con respecto a la atención y el tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Los pacientes y cuidadores son entrevistados al inicio, 3, 9 y 15 meses
Satisfacción del cuidador con los cuidados al final de la vida
Periodo de tiempo: El cuidador es entrevistado 2 meses después de la muerte.
El cuidador es entrevistado 2 meses después de la muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASE6Y07 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-6Y07-CC333 (Otro identificador: Cancer Center IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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