- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684801
Krankheitsmanagementprogramm oder übliche Pflege bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs oder Darmkrebs und ihren Betreuern
Verbesserung der Qualität der fortgeschrittenen Krebsversorgung durch Krankheitsmanagement
BEGRÜNDUNG: Ein Krankheitsmanagementprogramm kann bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Kontrolle der Symptome bei Krebspatienten wirksamer sein als die Standardtherapie.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird ein Krankheitsmanagementprogramm untersucht, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV, Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV, Eierstockkrebs im Stadium III oder IV funktioniert Darmkrebs im Stadium III oder IV und ihre Betreuer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Untersuchung der Auswirkungen der Ausweitung des aktuellen Disease-Management-Programms (DMP) bei Patienten mit Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Darmkrebs im Stadium III oder IV.
- Es sollte festgestellt werden, ob es einen Unterschied im Ressourcenverbrauch (Anzahl der Chemotherapie-Behandlungen in den letzten 30 Lebenstagen, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Hospiz- und Krankenhaustage) zwischen Patienten, die an einem DMP teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die die übliche Behandlung erhalten, gibt Pflege.
- Es sollte festgestellt werden, ob es einen Unterschied in den Patientenergebnissen (gesundheitsbezogene Lebensqualität, spirituelles Wohlbefinden, Zufriedenheit mit der Pflege) zwischen Patienten, die an einem DMP teilgenommen haben, und denen gibt, die die übliche Pflege erhalten.
- Es sollte festgestellt werden, ob zwischen den Pflegekräften von Patienten, die an einem DMP teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten, ein Unterschied in den Pflegeergebnissen (Stimmungszustand, Zufriedenheit mit der Pflege, Zufriedenheit mit der Sterbebegleitung und Belastung durch die Pflege) besteht.
- Um festzustellen, ob Unterschiede in den Patienten- und Pflegeergebnissen bestehen bleiben, nachdem der Einfluss demografischer, klinischer und organisatorischer Kovariaten berücksichtigt wurde.
- Ermittlung des Ausmaßes der Unterschiede in den Patienten- und Pflegeergebnissen, die durch Verbesserungen in der Zusammenarbeit und Problemlösung erzielt werden.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach der Art der aktuellen unterstützenden Pflege geschichtet (normale Pflege vs. umfassendes Krankheitsmanagementprogramm [DMP]).
- Übliche Pflege (Kontrollgruppe): Die Patienten werden wie vom Kernkrebsteam festgelegt der üblichen Pflege unterzogen.
- DMP (Versuchsgruppe): Patienten durchlaufen einen systematischen Ansatz in Bezug auf spezifische Bereiche im Zusammenhang mit ihrer Krankheit, wobei der Schwerpunkt auf unterstützender Pflege und Symptommanagement liegt, die von einem multidisziplinären Team von Anbietern festgelegt werden, um Patienten und Pflegekräften bei der Bewältigung zu helfen.
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt. Patienten, die in eine Hospiz-/Palliativbehandlung wechseln, füllen zum Zeitpunkt der Verlegung und 3 Wochen nach der Verlegung einen zusätzlichen Fragebogen aus. Wenn ein Patient während der Studie verstirbt, wird die Pflegekraft zwei Monate nach dem Tod befragt.
Daten zur Ressourcennutzung von Patienten werden über Abrechnungsdaten aus Krankenhaus- oder Klinikakten am Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie und über eine monatliche Überprüfung der Krankenhaus- und Klinikakten erfasst. Krankenhausbesuche, Chemotherapie-Inanspruchnahme und Hospiztage werden ebenfalls als Patientenressourcenverbrauch gemessen.
Die Mitglieder des Gesundheitsteams werden wöchentlich befragt, um die Kontaktzeit mit den Patienten zu messen. Teammitglieder erhalten bis zu 37 Monate lang alle vier Monate Tools zur Teamproblemlösung und Teamzusammenarbeit. Wichtige Mitglieder (Pflegemanager und klinischer Direktor des Arztes) werden ebenfalls alle vier Monate interviewt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden Erkrankungen:
- Lungenkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Eierstockkrebs
- Darmkrebs
- Erkrankung im Stadium III oder IV
- Betreuung im Ireland Cancer Centre
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-3
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Keine kognitive Beeinträchtigung
- Die Pflege darf nicht außerhalb des geografischen Gebiets verlagert werden
- Für die Teilnahme muss eine Betreuungsperson verfügbar sein
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege, die vom Kernteam für Krebserkrankungen festgelegt wird.
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Patienten füllen Fragebögen aus.
Die Patienten werden einer Beurteilung ihrer Lebensqualität unterzogen.
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DMP (Versuchsgruppe)
Patienten durchlaufen einen systematischen Ansatz in Bezug auf spezifische Bereiche im Zusammenhang mit ihrer Krankheit, wobei der Schwerpunkt auf unterstützender Pflege und Symptommanagement liegt, der von einem multidisziplinären Team von Anbietern festgelegt wird, um Patienten und Pflegepersonal bei der Bewältigung zu unterstützen.
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Patienten füllen Fragebögen aus.
Die Patienten werden einer Beurteilung ihrer Lebensqualität unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nutzung der Patientenressourcen
Zeitfenster: am Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie und durch monatliche Überprüfung der Krankenhaus- und Krankenakten.
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am Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie und durch monatliche Überprüfung der Krankenhaus- und Krankenakten.
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Symptome
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Lebensqualität
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Anteil der Patienten, die die Erwartungen hinsichtlich Pflege und Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Geistiges Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Stimmungszustand der Pflegekraft
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Anteil der Pflegekräfte, die die Erwartungen hinsichtlich Pflege und Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
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Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Sterbebegleitung
Zeitfenster: Betreuer wird zwei Monate nach dem Tod befragt.
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Betreuer wird zwei Monate nach dem Tod befragt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- rezidivierender kleinzelliger Lungenkrebs
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
- Rektumkarzinom im Stadium IV
- Dickdarmkrebs im Stadium IV
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- Eierstockepithelkrebs im Stadium III
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IV
- rezidivierendes Ovarialepithelkarzinom
- Dickdarmkrebs im Stadium III
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Keimzelltumor der Eierstöcke
- Eierstock-Keimzelltumor im Stadium III
- Eierstock-Keimzelltumor im Stadium IV
- Rektumkarzinom im Stadium III
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE6Y07 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE-6Y07-CC333 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)
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