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Krankheitsmanagementprogramm oder übliche Pflege bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs oder Darmkrebs und ihren Betreuern

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Verbesserung der Qualität der fortgeschrittenen Krebsversorgung durch Krankheitsmanagement

BEGRÜNDUNG: Ein Krankheitsmanagementprogramm kann bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Kontrolle der Symptome bei Krebspatienten wirksamer sein als die Standardtherapie.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird ein Krankheitsmanagementprogramm untersucht, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV, Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV, Eierstockkrebs im Stadium III oder IV funktioniert Darmkrebs im Stadium III oder IV und ihre Betreuer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchung der Auswirkungen der Ausweitung des aktuellen Disease-Management-Programms (DMP) bei Patienten mit Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Darmkrebs im Stadium III oder IV.
  • Es sollte festgestellt werden, ob es einen Unterschied im Ressourcenverbrauch (Anzahl der Chemotherapie-Behandlungen in den letzten 30 Lebenstagen, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Hospiz- und Krankenhaustage) zwischen Patienten, die an einem DMP teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die die übliche Behandlung erhalten, gibt Pflege.
  • Es sollte festgestellt werden, ob es einen Unterschied in den Patientenergebnissen (gesundheitsbezogene Lebensqualität, spirituelles Wohlbefinden, Zufriedenheit mit der Pflege) zwischen Patienten, die an einem DMP teilgenommen haben, und denen gibt, die die übliche Pflege erhalten.
  • Es sollte festgestellt werden, ob zwischen den Pflegekräften von Patienten, die an einem DMP teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten, ein Unterschied in den Pflegeergebnissen (Stimmungszustand, Zufriedenheit mit der Pflege, Zufriedenheit mit der Sterbebegleitung und Belastung durch die Pflege) besteht.
  • Um festzustellen, ob Unterschiede in den Patienten- und Pflegeergebnissen bestehen bleiben, nachdem der Einfluss demografischer, klinischer und organisatorischer Kovariaten berücksichtigt wurde.
  • Ermittlung des Ausmaßes der Unterschiede in den Patienten- und Pflegeergebnissen, die durch Verbesserungen in der Zusammenarbeit und Problemlösung erzielt werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach der Art der aktuellen unterstützenden Pflege geschichtet (normale Pflege vs. umfassendes Krankheitsmanagementprogramm [DMP]).

  • Übliche Pflege (Kontrollgruppe): Die Patienten werden wie vom Kernkrebsteam festgelegt der üblichen Pflege unterzogen.
  • DMP (Versuchsgruppe): Patienten durchlaufen einen systematischen Ansatz in Bezug auf spezifische Bereiche im Zusammenhang mit ihrer Krankheit, wobei der Schwerpunkt auf unterstützender Pflege und Symptommanagement liegt, die von einem multidisziplinären Team von Anbietern festgelegt werden, um Patienten und Pflegekräften bei der Bewältigung zu helfen.

Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt. Patienten, die in eine Hospiz-/Palliativbehandlung wechseln, füllen zum Zeitpunkt der Verlegung und 3 Wochen nach der Verlegung einen zusätzlichen Fragebogen aus. Wenn ein Patient während der Studie verstirbt, wird die Pflegekraft zwei Monate nach dem Tod befragt.

Daten zur Ressourcennutzung von Patienten werden über Abrechnungsdaten aus Krankenhaus- oder Klinikakten am Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie und über eine monatliche Überprüfung der Krankenhaus- und Klinikakten erfasst. Krankenhausbesuche, Chemotherapie-Inanspruchnahme und Hospiztage werden ebenfalls als Patientenressourcenverbrauch gemessen.

Die Mitglieder des Gesundheitsteams werden wöchentlich befragt, um die Kontaktzeit mit den Patienten zu messen. Teammitglieder erhalten bis zu 37 Monate lang alle vier Monate Tools zur Teamproblemlösung und Teamzusammenarbeit. Wichtige Mitglieder (Pflegemanager und klinischer Direktor des Arztes) werden ebenfalls alle vier Monate interviewt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden Erkrankungen:

    • Lungenkrebs
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Eierstockkrebs
    • Darmkrebs
  • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Betreuung im Ireland Cancer Centre

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Keine kognitive Beeinträchtigung
  • Die Pflege darf nicht außerhalb des geografischen Gebiets verlagert werden
  • Für die Teilnahme muss eine Betreuungsperson verfügbar sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege, die vom Kernteam für Krebserkrankungen festgelegt wird.
Patienten füllen Fragebögen aus.
Die Patienten werden einer Beurteilung ihrer Lebensqualität unterzogen.
DMP (Versuchsgruppe)
Patienten durchlaufen einen systematischen Ansatz in Bezug auf spezifische Bereiche im Zusammenhang mit ihrer Krankheit, wobei der Schwerpunkt auf unterstützender Pflege und Symptommanagement liegt, der von einem multidisziplinären Team von Anbietern festgelegt wird, um Patienten und Pflegepersonal bei der Bewältigung zu unterstützen.
Patienten füllen Fragebögen aus.
Die Patienten werden einer Beurteilung ihrer Lebensqualität unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung der Patientenressourcen
Zeitfenster: am Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie und durch monatliche Überprüfung der Krankenhaus- und Krankenakten.
am Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie und durch monatliche Überprüfung der Krankenhaus- und Krankenakten.
Symptome
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Lebensqualität
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Anteil der Patienten, die die Erwartungen hinsichtlich Pflege und Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Geistiges Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Stimmungszustand der Pflegekraft
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Anteil der Pflegekräfte, die die Erwartungen hinsichtlich Pflege und Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Patienten und Betreuer werden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten befragt
Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Sterbebegleitung
Zeitfenster: Betreuer wird zwei Monate nach dem Tod befragt.
Betreuer wird zwei Monate nach dem Tod befragt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6Y07 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-6Y07-CC333 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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