- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00684801
Programma di gestione della malattia o cure abituali nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio III o IV, carcinoma pancreatico, carcinoma ovarico o carcinoma colorettale e i loro caregiver
Migliorare la qualità della cura avanzata del cancro con la gestione della malattia
RAZIONALE: Un programma di gestione della malattia può essere più efficace della terapia standard nel migliorare la qualità della vita e controllare i sintomi nei pazienti con cancro.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando un programma di gestione della malattia per vedere come funziona rispetto alle cure abituali in pazienti con carcinoma polmonare in stadio III o stadio IV, carcinoma pancreatico in stadio III o stadio IV, carcinoma ovarico in stadio III o stadio IV o stadio cancro colorettale III o stadio IV e i loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per esaminare gli effetti dell'espansione dell'attuale programma di gestione della malattia (DMP) in pazienti con carcinoma polmonare pancreatico, ovarico o colorettale in stadio III o IV.
- Per determinare se vi è una differenza nell'uso delle risorse (numero di trattamenti chemioterapici negli ultimi 30 giorni di vita, numero di visite al pronto soccorso, numero di giorni di hospice e di ricovero) tra i pazienti che hanno partecipato a un DMP rispetto a quelli che ricevono il solito cura.
- Determinare se vi è una differenza nei risultati dei pazienti (qualità della vita correlata alla salute, benessere spirituale, soddisfazione per le cure) tra i pazienti che hanno partecipato a un DMP rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
- Determinare se vi è una differenza nei risultati del caregiver (stato dell'umore, soddisfazione per l'assistenza, soddisfazione per l'assistenza di fine vita e onere dell'assistenza) tra i caregiver dei pazienti che hanno partecipato a un DMP rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
- Per determinare se le differenze nei risultati del paziente e del caregiver permangono dopo aver controllato l'influenza delle covariate demografiche, cliniche e organizzative.
- Determinare l'entità delle differenze nei risultati del paziente e del caregiver raggiunti attraverso miglioramenti nella collaborazione e nella risoluzione dei problemi.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di terapia di supporto corrente (cure abituali vs programma completo di gestione della malattia [DMP]).
- Cure abituali (gruppo di controllo): i pazienti sono sottoposti a cure abituali come determinato dal core team oncologico.
- DMP (gruppo sperimentale): i pazienti vengono sottoposti a un approccio sistematico riguardante domini specifici correlati alla loro malattia, concentrandosi su cure di supporto e gestione dei sintomi determinati da un team multidisciplinare di fornitori per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a gestire.
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi. I pazienti che si trasferiscono in hospice/cure palliative completano un questionario aggiuntivo al momento del trasferimento e 3 settimane dopo il trasferimento. Se durante lo studio si verifica la morte di un paziente, il caregiver viene intervistato a 2 mesi dopo la morte.
I dati sull'utilizzo delle risorse del paziente vengono raccolti tramite i dati di fatturazione dalle cartelle ospedaliere o cliniche al termine della partecipazione del paziente allo studio e tramite la revisione mensile delle cartelle cliniche e ospedaliere. Anche le visite ospedaliere, l'uso della chemioterapia e i giorni di hospice sono misurati come uso delle risorse del paziente.
I membri del team sanitario vengono intervistati settimanalmente per misurare il tempo di contatto con i pazienti. I membri del team ricevono strumenti per la risoluzione dei problemi e la collaborazione del team ogni 4 mesi per un massimo di 37 mesi. Anche i membri chiave (responsabile infermieristico e direttore clinico medico) vengono intervistati ogni 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:
- Cancro ai polmoni
- Tumore del pancreas
- Cancro ovarico
- Cancro colorettale
- Malattia di stadio III o IV
- Ricevere cure presso l'Ireland Cancer Center
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-3
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Nessun deterioramento cognitivo
- Non può trasferire l'assistenza al di fuori dell'area geografica
- Deve avere il caregiver disponibile per partecipare
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cure abituali (gruppo di controllo)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali come determinato dal team oncologico principale.
|
I pazienti completano i questionari.
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita.
|
DMP (gruppo sperimentale)
I pazienti sono sottoposti a un approccio sistematico riguardante domini specifici relativi alla loro malattia, concentrandosi su cure di supporto e gestione dei sintomi determinati da un team multidisciplinare di fornitori per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a gestire.
|
I pazienti completano i questionari.
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Uso delle risorse del paziente
Lasso di tempo: al termine della partecipazione del paziente allo studio e tramite revisione mensile della cartella clinica e ospedaliera.
|
al termine della partecipazione del paziente allo studio e tramite revisione mensile della cartella clinica e ospedaliera.
|
Sintomi
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
Percentuale di pazienti che soddisfano le aspettative in termini di cura e trattamento
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
Benessere spirituale paziente
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
Stato d'animo del caregiver
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
Carico del caregiver
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
Percentuale di caregiver che soddisfano le aspettative in materia di cura e trattamento
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
|
La soddisfazione del caregiver per le cure di fine vita
Lasso di tempo: il caregiver viene intervistato a 2 mesi dalla morte.
|
il caregiver viene intervistato a 2 mesi dalla morte.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- cancro del retto in stadio IV
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- carcinoma rettale ricorrente
- carcinoma pancreatico ricorrente
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio III
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- cancro al colon in stadio III
- carcinoma pancreatico in stadio IV
- tumore a cellule germinali ovarico ricorrente
- Tumore a cellule germinali ovariche in stadio III
- Tumore a cellule germinali ovariche in stadio IV
- carcinoma del retto in stadio III
- carcinoma pancreatico in stadio III
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE6Y07 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CASE-6Y07-CC333 (Altro identificatore: Cancer Center IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su somministrazione del questionario
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia