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Programma di gestione della malattia o cure abituali nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio III o IV, carcinoma pancreatico, carcinoma ovarico o carcinoma colorettale e i loro caregiver

8 ottobre 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Migliorare la qualità della cura avanzata del cancro con la gestione della malattia

RAZIONALE: Un programma di gestione della malattia può essere più efficace della terapia standard nel migliorare la qualità della vita e controllare i sintomi nei pazienti con cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando un programma di gestione della malattia per vedere come funziona rispetto alle cure abituali in pazienti con carcinoma polmonare in stadio III o stadio IV, carcinoma pancreatico in stadio III o stadio IV, carcinoma ovarico in stadio III o stadio IV o stadio cancro colorettale III o stadio IV e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per esaminare gli effetti dell'espansione dell'attuale programma di gestione della malattia (DMP) in pazienti con carcinoma polmonare pancreatico, ovarico o colorettale in stadio III o IV.
  • Per determinare se vi è una differenza nell'uso delle risorse (numero di trattamenti chemioterapici negli ultimi 30 giorni di vita, numero di visite al pronto soccorso, numero di giorni di hospice e di ricovero) tra i pazienti che hanno partecipato a un DMP rispetto a quelli che ricevono il solito cura.
  • Determinare se vi è una differenza nei risultati dei pazienti (qualità della vita correlata alla salute, benessere spirituale, soddisfazione per le cure) tra i pazienti che hanno partecipato a un DMP rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
  • Determinare se vi è una differenza nei risultati del caregiver (stato dell'umore, soddisfazione per l'assistenza, soddisfazione per l'assistenza di fine vita e onere dell'assistenza) tra i caregiver dei pazienti che hanno partecipato a un DMP rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
  • Per determinare se le differenze nei risultati del paziente e del caregiver permangono dopo aver controllato l'influenza delle covariate demografiche, cliniche e organizzative.
  • Determinare l'entità delle differenze nei risultati del paziente e del caregiver raggiunti attraverso miglioramenti nella collaborazione e nella risoluzione dei problemi.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di terapia di supporto corrente (cure abituali vs programma completo di gestione della malattia [DMP]).

  • Cure abituali (gruppo di controllo): i pazienti sono sottoposti a cure abituali come determinato dal core team oncologico.
  • DMP (gruppo sperimentale): i pazienti vengono sottoposti a un approccio sistematico riguardante domini specifici correlati alla loro malattia, concentrandosi su cure di supporto e gestione dei sintomi determinati da un team multidisciplinare di fornitori per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a gestire.

I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi. I pazienti che si trasferiscono in hospice/cure palliative completano un questionario aggiuntivo al momento del trasferimento e 3 settimane dopo il trasferimento. Se durante lo studio si verifica la morte di un paziente, il caregiver viene intervistato a 2 mesi dopo la morte.

I dati sull'utilizzo delle risorse del paziente vengono raccolti tramite i dati di fatturazione dalle cartelle ospedaliere o cliniche al termine della partecipazione del paziente allo studio e tramite la revisione mensile delle cartelle cliniche e ospedaliere. Anche le visite ospedaliere, l'uso della chemioterapia e i giorni di hospice sono misurati come uso delle risorse del paziente.

I membri del team sanitario vengono intervistati settimanalmente per misurare il tempo di contatto con i pazienti. I membri del team ricevono strumenti per la risoluzione dei problemi e la collaborazione del team ogni 4 mesi per un massimo di 37 mesi. Anche i membri chiave (responsabile infermieristico e direttore clinico medico) vengono intervistati ogni 4 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Cancro ai polmoni
    • Tumore del pancreas
    • Cancro ovarico
    • Cancro colorettale
  • Malattia di stadio III o IV
  • Ricevere cure presso l'Ireland Cancer Center

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Nessun deterioramento cognitivo
  • Non può trasferire l'assistenza al di fuori dell'area geografica
  • Deve avere il caregiver disponibile per partecipare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure abituali (gruppo di controllo)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali come determinato dal team oncologico principale.
I pazienti completano i questionari.
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita.
DMP (gruppo sperimentale)
I pazienti sono sottoposti a un approccio sistematico riguardante domini specifici relativi alla loro malattia, concentrandosi su cure di supporto e gestione dei sintomi determinati da un team multidisciplinare di fornitori per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a gestire.
I pazienti completano i questionari.
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso delle risorse del paziente
Lasso di tempo: al termine della partecipazione del paziente allo studio e tramite revisione mensile della cartella clinica e ospedaliera.
al termine della partecipazione del paziente allo studio e tramite revisione mensile della cartella clinica e ospedaliera.
Sintomi
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
Percentuale di pazienti che soddisfano le aspettative in termini di cura e trattamento
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
Benessere spirituale paziente
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
Stato d'animo del caregiver
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
Percentuale di caregiver che soddisfano le aspettative in materia di cura e trattamento
Lasso di tempo: I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
I pazienti e gli operatori sanitari vengono intervistati al basale, 3, 9 e 15 mesi
La soddisfazione del caregiver per le cure di fine vita
Lasso di tempo: il caregiver viene intervistato a 2 mesi dalla morte.
il caregiver viene intervistato a 2 mesi dalla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6Y07 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-6Y07-CC333 (Altro identificatore: Cancer Center IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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