- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684801
Sygdomsbehandlingsprogram eller sædvanlig pleje hos patienter med lungekræft i trin III eller trin IV, kræft i bugspytkirtlen, kræft i æggestokkene eller tyktarmskræft og deres plejere
Forbedring af kvaliteten af avanceret kræftbehandling med sygdomsbehandling
RATIONALE: Et sygdomshåndteringsprogram kan være mere effektivt end standardterapi til at forbedre livskvaliteten og kontrollere symptomer hos patienter med cancer.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer et sygdomshåndteringsprogram for at se, hvor godt det virker sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med stadium III eller stadium IV lungekræft, stadium III eller stadium IV bugspytkirtelkræft, stadium III eller stadium IV ovariecancer eller stadium III eller stadium IV kolorektal cancer og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At undersøge virkningerne af udvidelsen af det nuværende sygdomshåndteringsprogram (DMP) hos patienter med stadium III eller IV lungekræft i bugspytkirtlen, æggestokkene eller kolorektal cancer.
- At afgøre, om der er forskel i ressourceforbrug (antal kemoterapibehandlinger i de sidste 30 dage af livet, antal skadestuebesøg, antal dage på hospice og hospitalsindlæggelse) blandt patienter, der har deltaget i en DMP sammenlignet med dem, der får sædvanligt omsorg.
- At afgøre, om der er forskel i patientresultater (sundhedsrelateret livskvalitet, åndeligt velvære, tilfredshed med pleje) blandt patienter, der har deltaget i en DMP sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
- For at afgøre, om der er forskel i plejepersonalets resultater (humørtilstand, tilfredshed med pleje, tilfredshed med pleje i livets afslutning og plejebyrde) blandt plejere til patienter, der har deltaget i en DMP, sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
- At bestemme, om forskelle i patient- og plejepersonalets resultater forbliver efter kontrol for indflydelsen af demografiske, kliniske og organisatoriske kovariater.
- At bestemme omfanget af forskelle i patient- og pårørenderesultater opnået gennem forbedringer i samarbejde og problemløsning.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter type af nuværende støttende behandling (sædvanlig pleje versus omfattende sygdomshåndteringsprogram [DMP]).
- Sædvanlig pleje (kontrolgruppe): Patienter gennemgår sædvanlig pleje som bestemt af det centrale cancerteam.
- DMP (eksperimentel gruppe): Patienter gennemgår en systematisk tilgang med hensyn til specifikke domæner relateret til deres sygdom, med fokus på understøttende pleje og symptomhåndtering bestemt af et tværfagligt team af udbydere for at hjælpe patienter og plejere med at klare sig.
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder. Patienter, der overgår til hospice/palliativ behandling, udfylder et ekstra spørgeskema ved overflytning og 3 uger efter overflytning. Hvis der sker et patientdødsfald under undersøgelsen, interviewes plejepersonalet 2 måneder efter dødsfaldet.
Data om patientressourceforbrug indsamles via faktureringsdata fra hospitals- eller klinikdiagrammer ved afslutningen af patientens deltagelse i undersøgelsen og via månedlig hospitals- og klinisk diagramgennemgang. Hospitalsbesøg, kemoterapibrug og hospicedage måles også som patientens ressourceforbrug.
Medlemmer af sundhedsteamet interviewes ugentligt for at måle kontakttiden med patienterne. Teammedlemmer modtager teamproblemløsning og teamsamarbejdsværktøjer hver 4. måned i op til 37 måneder. Nøglemedlemmer (sygeplejerskeleder og læge klinisk leder) interviewes også hver 4. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:
- Lungekræft
- Kræft i bugspytkirtlen
- Livmoderhalskræft
- Kolorektal cancer
- Stadie III eller IV sygdom
- Modtager pleje på Ireland Cancer Center
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-3
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Ingen kognitiv svækkelse
- Må ikke overføre pleje ud af geografisk område
- Skal have en pårørende til rådighed for at deltage
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Patienter gennemgår sædvanlig pleje som bestemt af kernekræftteamet.
|
Patienterne udfylder spørgeskemaer.
Patienterne gennemgår livskvalitetsvurderinger.
|
DMP (eksperimentel gruppe)
Patienter gennemgår en systematisk tilgang med hensyn til specifikke domæner relateret til deres sygdom med fokus på understøttende pleje og symptomhåndtering bestemt af et tværfagligt team af udbydere for at hjælpe patienter og plejere med at klare sig.
|
Patienterne udfylder spørgeskemaer.
Patienterne gennemgår livskvalitetsvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientressourceanvendelse
Tidsramme: ved afslutningen af patientens deltagelse i undersøgelsen og via månedlig hospitals- og klinisk diagramgennemgang.
|
ved afslutningen af patientens deltagelse i undersøgelsen og via månedlig hospitals- og klinisk diagramgennemgang.
|
Symptomer
Tidsramme: Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Andel af patienter, der lever op til forventningerne til pleje og behandling
Tidsramme: Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Tålmodigt åndeligt velbefindende
Tidsramme: Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Plejerens humørtilstand
Tidsramme: Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Andel af pårørende, der lever op til forventningerne til pleje og behandling
Tidsramme: Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Patienter og pårørende interviewes ved baseline, 3, 9 og 15 måneder
|
Pårørendes tilfredshed med pleje ved livets afslutning
Tidsramme: Pårørende interviewes 2 måneder efter dødsfaldet.
|
Pårørende interviewes 2 måneder efter dødsfaldet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
- småcellet lungekræft i omfattende stadie
- tilbagevendende småcellet lungekræft
- fase IIIA ikke-småcellet lungekræft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekræft
- fase IV ikke-småcellet lungekræft
- stadium IV endetarmskræft
- stadium IV tyktarmskræft
- tilbagevendende tyktarmskræft
- tilbagevendende endetarmskræft
- tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen
- stadium III ovarieepitelkræft
- stadium IV ovarieepitelkræft
- tilbagevendende ovarieepitelkræft
- stadium III tyktarmskræft
- fase IV kræft i bugspytkirtlen
- tilbagevendende ovarie-kimcelletumor
- stadium III ovarie-kimcelletumor
- stadium IV ovarie-kimcelletumor
- stadium III endetarmskræft
- fase III kræft i bugspytkirtlen
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Pancreassygdomme
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6Y07 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CASE-6Y07-CC333 (Anden identifikator: Cancer Center IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende