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Programme de gestion des maladies ou soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade III ou IV, d'un cancer du pancréas, d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer colorectal, et leurs soignants

8 octobre 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Améliorer la qualité des soins avancés contre le cancer grâce à la gestion des maladies

JUSTIFICATION : Un programme de gestion de la maladie peut être plus efficace qu'un traitement standard pour améliorer la qualité de vie et contrôler les symptômes chez les patients atteints de cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie un programme de gestion de la maladie pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport aux soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade III ou IV, d'un cancer du pancréas de stade III ou IV, d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV, ou d'un cancer de stade cancer colorectal de stade III ou IV et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Examiner les effets de l'expansion du programme actuel de gestion de la maladie (DMP) chez les patients atteints d'un cancer du poumon, du pancréas, de l'ovaire ou colorectal de stade III ou IV.
  • Déterminer s'il existe une différence dans l'utilisation des ressources (nombre de traitements de chimiothérapie dans les 30 derniers jours de vie, nombre de visites aux urgences, nombre de jours d'hospice et d'hospitalisation) entre les patients ayant participé à un DMP par rapport à ceux recevant un se soucier.
  • Déterminer s'il existe une différence dans les résultats des patients (qualité de vie liée à la santé, bien-être spirituel, satisfaction à l'égard des soins) entre les patients qui ont participé à un DMP par rapport à ceux qui reçoivent les soins habituels.
  • Déterminer s'il existe une différence dans les résultats des soignants (état d'humeur, satisfaction à l'égard des soins, satisfaction à l'égard des soins de fin de vie et fardeau de la prestation de soins) entre les soignants des patients qui ont participé à un DMP par rapport à ceux qui reçoivent des soins habituels.
  • Déterminer s'il reste des différences dans les résultats des patients et des soignants après avoir contrôlé l'influence des covariables démographiques, cliniques et organisationnelles.
  • Déterminer l'étendue des différences dans les résultats pour les patients et les soignants obtenus grâce à l'amélioration de la collaboration et de la résolution de problèmes.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de soins de soutien actuels (soins habituels vs programme complet de gestion de la maladie [DMP]).

  • Soins habituels (groupe témoin) : les patients reçoivent les soins habituels tels que déterminés par l'équipe de cancérologie principale.
  • DMP (groupe expérimental) : les patients suivent une approche systématique concernant des domaines spécifiques liés à leur maladie, en se concentrant sur les soins de soutien et la gestion des symptômes déterminés par une équipe multidisciplinaire de prestataires pour aider les patients et les soignants à gérer.

Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois. Les patients transférés en hospice/soins palliatifs remplissent un questionnaire supplémentaire au moment du transfert et 3 semaines après le transfert. Si un décès de patient survient au cours de l'étude, le soignant est interrogé 2 mois après le décès.

Les données d'utilisation des ressources des patients sont collectées via les données de facturation des dossiers hospitaliers ou cliniques à la fin de la participation du patient à l'étude et via un examen mensuel des dossiers hospitaliers et cliniques. Les visites à l'hôpital, l'utilisation de la chimiothérapie et les jours de soins palliatifs sont également mesurés en tant qu'utilisation des ressources des patients.

Les membres de l'équipe de soins sont interrogés chaque semaine pour mesurer le temps de contact avec les patients. Les membres de l'équipe reçoivent des outils de résolution de problèmes d'équipe et de collaboration d'équipe tous les 4 mois pendant 37 mois maximum. Les membres clés (infirmière gestionnaire et médecin directeur clinique) sont également interviewés tous les 4 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

605

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Cancer du poumon
    • Cancer du pancréas
    • Cancer des ovaires
    • Cancer colorectal
  • Maladie de stade III ou IV
  • Recevoir des soins au Ireland Cancer Center

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Pas de trouble cognitif
  • Ne peut pas transférer les soins hors de la zone géographique
  • Doit avoir un soignant disponible pour participer

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins habituels (groupe témoin)
Les patients reçoivent les soins habituels tels que déterminés par l'équipe de cancérologie centrale.
Les patients remplissent des questionnaires.
Les patients subissent des évaluations de la qualité de vie.
DMP (groupe expérimental)
Les patients suivent une approche systématique concernant des domaines spécifiques liés à leur maladie en se concentrant sur les soins de soutien et la gestion des symptômes déterminés par une équipe multidisciplinaire de prestataires pour aider les patients et les soignants à gérer.
Les patients remplissent des questionnaires.
Les patients subissent des évaluations de la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources des patients
Délai: à la fin de la participation du patient à l'étude et via une revue mensuelle des dossiers hospitaliers et cliniques.
à la fin de la participation du patient à l'étude et via une revue mensuelle des dossiers hospitaliers et cliniques.
Symptômes
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Qualité de vie
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Proportion de patients répondant aux attentes en matière de soins et de traitement
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Bien-être spirituel du patient
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
État d'humeur du soignant
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Fardeau des soignants
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Proportion d'aidants répondant aux attentes en matière de soins et de traitement
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
Satisfaction de l'aidant à l'égard des soins de fin de vie
Délai: le soignant est interrogé à 2 mois après le décès.
le soignant est interrogé à 2 mois après le décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6Y07 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CASE-6Y07-CC333 (Autre identifiant: Cancer Center IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

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