- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00684801
Programme de gestion des maladies ou soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade III ou IV, d'un cancer du pancréas, d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer colorectal, et leurs soignants
Améliorer la qualité des soins avancés contre le cancer grâce à la gestion des maladies
JUSTIFICATION : Un programme de gestion de la maladie peut être plus efficace qu'un traitement standard pour améliorer la qualité de vie et contrôler les symptômes chez les patients atteints de cancer.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie un programme de gestion de la maladie pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport aux soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade III ou IV, d'un cancer du pancréas de stade III ou IV, d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV, ou d'un cancer de stade cancer colorectal de stade III ou IV et leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Examiner les effets de l'expansion du programme actuel de gestion de la maladie (DMP) chez les patients atteints d'un cancer du poumon, du pancréas, de l'ovaire ou colorectal de stade III ou IV.
- Déterminer s'il existe une différence dans l'utilisation des ressources (nombre de traitements de chimiothérapie dans les 30 derniers jours de vie, nombre de visites aux urgences, nombre de jours d'hospice et d'hospitalisation) entre les patients ayant participé à un DMP par rapport à ceux recevant un se soucier.
- Déterminer s'il existe une différence dans les résultats des patients (qualité de vie liée à la santé, bien-être spirituel, satisfaction à l'égard des soins) entre les patients qui ont participé à un DMP par rapport à ceux qui reçoivent les soins habituels.
- Déterminer s'il existe une différence dans les résultats des soignants (état d'humeur, satisfaction à l'égard des soins, satisfaction à l'égard des soins de fin de vie et fardeau de la prestation de soins) entre les soignants des patients qui ont participé à un DMP par rapport à ceux qui reçoivent des soins habituels.
- Déterminer s'il reste des différences dans les résultats des patients et des soignants après avoir contrôlé l'influence des covariables démographiques, cliniques et organisationnelles.
- Déterminer l'étendue des différences dans les résultats pour les patients et les soignants obtenus grâce à l'amélioration de la collaboration et de la résolution de problèmes.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de soins de soutien actuels (soins habituels vs programme complet de gestion de la maladie [DMP]).
- Soins habituels (groupe témoin) : les patients reçoivent les soins habituels tels que déterminés par l'équipe de cancérologie principale.
- DMP (groupe expérimental) : les patients suivent une approche systématique concernant des domaines spécifiques liés à leur maladie, en se concentrant sur les soins de soutien et la gestion des symptômes déterminés par une équipe multidisciplinaire de prestataires pour aider les patients et les soignants à gérer.
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois. Les patients transférés en hospice/soins palliatifs remplissent un questionnaire supplémentaire au moment du transfert et 3 semaines après le transfert. Si un décès de patient survient au cours de l'étude, le soignant est interrogé 2 mois après le décès.
Les données d'utilisation des ressources des patients sont collectées via les données de facturation des dossiers hospitaliers ou cliniques à la fin de la participation du patient à l'étude et via un examen mensuel des dossiers hospitaliers et cliniques. Les visites à l'hôpital, l'utilisation de la chimiothérapie et les jours de soins palliatifs sont également mesurés en tant qu'utilisation des ressources des patients.
Les membres de l'équipe de soins sont interrogés chaque semaine pour mesurer le temps de contact avec les patients. Les membres de l'équipe reçoivent des outils de résolution de problèmes d'équipe et de collaboration d'équipe tous les 4 mois pendant 37 mois maximum. Les membres clés (infirmière gestionnaire et médecin directeur clinique) sont également interviewés tous les 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :
- Cancer du poumon
- Cancer du pancréas
- Cancer des ovaires
- Cancer colorectal
- Maladie de stade III ou IV
- Recevoir des soins au Ireland Cancer Center
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-3
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Pas de trouble cognitif
- Ne peut pas transférer les soins hors de la zone géographique
- Doit avoir un soignant disponible pour participer
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Soins habituels (groupe témoin)
Les patients reçoivent les soins habituels tels que déterminés par l'équipe de cancérologie centrale.
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Les patients remplissent des questionnaires.
Les patients subissent des évaluations de la qualité de vie.
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DMP (groupe expérimental)
Les patients suivent une approche systématique concernant des domaines spécifiques liés à leur maladie en se concentrant sur les soins de soutien et la gestion des symptômes déterminés par une équipe multidisciplinaire de prestataires pour aider les patients et les soignants à gérer.
|
Les patients remplissent des questionnaires.
Les patients subissent des évaluations de la qualité de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation des ressources des patients
Délai: à la fin de la participation du patient à l'étude et via une revue mensuelle des dossiers hospitaliers et cliniques.
|
à la fin de la participation du patient à l'étude et via une revue mensuelle des dossiers hospitaliers et cliniques.
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Symptômes
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Qualité de vie
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Proportion de patients répondant aux attentes en matière de soins et de traitement
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Bien-être spirituel du patient
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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État d'humeur du soignant
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Fardeau des soignants
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
|
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Proportion d'aidants répondant aux attentes en matière de soins et de traitement
Délai: Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
|
Les patients et les soignants sont interrogés au départ, 3, 9 et 15 mois
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Satisfaction de l'aidant à l'égard des soins de fin de vie
Délai: le soignant est interrogé à 2 mois après le décès.
|
le soignant est interrogé à 2 mois après le décès.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Daly, PhD, RN, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer bronchique non à petites cellules récurrent
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
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- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
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- cancer de l'épithélium ovarien de stade III
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- cancer épithélial ovarien récurrent
- cancer du côlon stade III
- cancer du pancréas de stade IV
- tumeur germinale ovarienne récurrente
- tumeur germinale ovarienne de stade III
- tumeur germinale ovarienne de stade IV
- cancer du rectum stade III
- cancer du pancréas stade III
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies rectales
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6Y07 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CASE-6Y07-CC333 (Autre identifiant: Cancer Center IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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