반응성 기도 질환(RAD)이 있는 소아 환자에서 Levalbuterol 및 Racemic Albuterol에 대한 연구
급성 환경에서 반응성 기도 질환이 있는 생후 48개월까지의 소아 피험자에서 레발부테롤 및 라세믹 알부테롤의 안전성, 내약성 및 효능 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Corona, California, 미국
-
Englewood, California, 미국
-
Huntington Beach, California, 미국
-
Long Beach, California, 미국
-
Sacramento, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
-
Louisville, Kentucky, 미국
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국
-
Shreveport, Louisiana, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
Columbus, Ohio, 미국
-
Oswego, Ohio, 미국
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성의 피험자는 동의 시점에서 생후 48개월 사이여야 합니다.
- 피험자는 이전에 적어도 한 번 이상 에피소드를 경험했거나 반응성 기도 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 대상자는 실내 공기에서 산소 포화도가 ≥ 90%이거나 2L/min 이하의 추가 산소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자 또는 이전에 이 연구에 참여한 피험자.
- 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤(Ventolin® 또는 이러한 제제에 포함된 부형제 포함)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약을 사용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
저용량 레발부테롤(0.15mg, 0.31mg 또는 0.63mg); 처음 3회 용량은 처음 1시간 동안 20분마다 전달됩니다. 이후 매 40분마다 최대 3회 추가 투여할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 추가 용량을 투여할 수 있습니다. 기간 II: 응급실 또는 의사 사무실에서 퇴원한 후 이중 맹검, 적극적 치료 기간. 피험자는 TID 이중 맹검 투약을 받게 됩니다. 기간 III: 이중 맹검, 방문 2 이후 활성 치료 기간. 피험자는 조사자의 재량에 따라 이중 맹검 투약을 받게 됩니다(PRN에서 TID로). |
흡입용 분무 단위 용량 바이알, 저용량(0.15mg, 0.31mg 또는 0.63mg), 체중에 맞게 조정됨
다른 이름들:
흡입용 분무 단위 용량 바이알, 고용량(0.31mg, 0.63mg 또는 1.25mg), 체중에 맞게 조정됨
다른 이름들:
|
|
실험적: 비
고용량 레발부테롤(0.31mg, 0.63mg 또는 1.25mg); 처음 3회 용량은 처음 1시간 동안 20분마다 전달됩니다. 이후 매 40분마다 최대 3회 추가 투여할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 추가 용량을 투여할 수 있습니다. 기간 II: 응급실 또는 의사 사무실에서 퇴원한 후 이중 맹검, 적극적 치료 기간. 피험자는 TID 이중 맹검 투약을 받게 됩니다. 기간 III: 이중 맹검, 방문 2 이후 활성 치료 기간. 피험자는 조사자의 재량에 따라 이중 맹검 투약을 받게 됩니다(PRN에서 TID로). |
흡입용 분무 단위 용량 바이알, 저용량(0.15mg, 0.31mg 또는 0.63mg), 체중에 맞게 조정됨
다른 이름들:
흡입용 분무 단위 용량 바이알, 고용량(0.31mg, 0.63mg 또는 1.25mg), 체중에 맞게 조정됨
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 씨
라세믹 알부테롤(0.63, 1.25mg 또는 2.5mg); 처음 3회 용량은 처음 1시간 동안 20분마다 전달됩니다. 이후 매 40분마다 최대 3회 추가 투여할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 추가 용량을 투여할 수 있습니다. 기간 II: 응급실 또는 의사 사무실에서 퇴원한 후 이중 맹검, 적극적 치료 기간. 피험자는 TID 이중 맹검 투약을 받게 됩니다. 기간 III: 이중 맹검, 방문 2 이후 활성 치료 기간. 피험자는 조사자의 재량에 따라 이중 맹검 투약을 받게 됩니다(PRN에서 TID로). |
흡입용 분무 단위 용량 바이알, 용량(0.31mg, 0.63mg 또는 1.25mg), 체중에 맞게 조정됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호흡 상태 척도© 총 점수의 최대 감소
기간: 0일: 피험자가 입원 또는 퇴원할 때까지 각 투여 후 약 5-10분
|
0일: 피험자가 입원 또는 퇴원할 때까지 각 투여 후 약 5-10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
퇴원 기준 또는 퇴원에 대한 임상 결정을 충족하는 시간.
기간: 0-7일
|
0-7일
|
|
호흡 상태 척도© 총점의 최대 감소까지의 시간.
기간: 0-7일
|
0-7일
|
|
개별 호흡 상태 척도© 항목.
기간: 0-7일
|
0-7일
|
|
입원할 시간입니다.
기간: 0-7일
|
0-7일
|
|
입원율.
기간: 0-7일
|
0-7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051-033
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .