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Studio del levalbuterolo e dell'albuterolo racemico in soggetti pediatrici con malattia reattiva delle vie aeree (RAD)

21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del levalbuterolo e dell'albuterolo racemico in soggetti pediatrici dalla nascita fino a 48 mesi con malattia respiratoria reattiva in un contesto acuto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due livelli di dose di levalbuterolo rispetto a un livello di dose di albuterolo racemico in soggetti pediatrici di età compresa tra la nascita e i 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli di levalbuterolo in soggetti pediatrici che presentano malattia acuta delle vie aeree reattive. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Englewood, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Oswego, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, maschio o femmina, deve avere un'età compresa tra la nascita e i 48 mesi inclusi al momento del consenso.
  • Il soggetto deve aver avuto almeno un episodio precedente o avere una storia di malattia reattiva delle vie aeree.
  • Il soggetto deve avere una saturazione di ossigeno ≥ 90% all'aria ambiente o con non più di 2 L/min di ossigeno supplementare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o che ha precedentemente partecipato a questo studio.
  • Soggetto con una nota sensibilità al levalbuterolo o albuterolo racemico, incluso Ventolin® o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni.
  • Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco con prescrizione medica con cui la somministrazione di levalbuterolo o albuterolo solfato racemico è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

levalbuterolo a basso dosaggio (0,15 mg, 0,31 mg o 0,63 mg); le prime tre dosi verranno erogate ogni 20 minuti per la prima ora. Successivamente possono essere somministrate fino a tre dosi aggiuntive ogni 40 minuti. Dosi aggiuntive possono essere somministrate a discrezione dello sperimentatore.

Periodo II: Periodo di trattamento attivo in doppio cieco dopo la dimissione dal Pronto Soccorso o dall'Ufficio del Medico. Il soggetto riceverà il dosaggio TID in doppio cieco. Periodo III: doppio cieco, periodo di trattamento attivo successivo alla visita 2. I soggetti riceveranno un dosaggio in doppio cieco a discrezione dello sperimentatore (da PRN a TID).
Droga: Soluzione per inalazione di levalbuterolo cloridrato
Flaconcino monodose nebulizzato per inalazione, basso dosaggio (0,15 mg, 0,31 mg o 0,63 mg), adattato al peso corporeo
Altri nomi:
  • Xopenex UDV
  • Soluzione per inalazione Xopenex
  • R-albuterolo
Droga: Soluzione per inalazione di levalbuterolo cloridrato
Flaconcino monodose nebulizzato per inalazione, dose elevata (0,31 mg, 0,63 mg o 1,25 mg), aggiustato per il peso corporeo
Altri nomi:
  • Xopenex UDV
  • Soluzione per inalazione Xopenex
  • R-albuterolo
Sperimentale: B

levalbuterolo ad alto dosaggio (0,31 mg, 0,63 mg o 1,25 mg); le prime tre dosi verranno erogate ogni 20 minuti per la prima ora. Successivamente possono essere somministrate fino a tre dosi aggiuntive ogni 40 minuti. Dosi aggiuntive possono essere somministrate a discrezione dello sperimentatore.

Periodo II: Periodo di trattamento attivo in doppio cieco dopo la dimissione dal Pronto Soccorso o dall'Ufficio del Medico. Il soggetto riceverà il dosaggio TID in doppio cieco. Periodo III: doppio cieco, periodo di trattamento attivo successivo alla visita 2. I soggetti riceveranno un dosaggio in doppio cieco a discrezione dello sperimentatore (da PRN a TID).
Droga: Soluzione per inalazione di levalbuterolo cloridrato
Flaconcino monodose nebulizzato per inalazione, basso dosaggio (0,15 mg, 0,31 mg o 0,63 mg), adattato al peso corporeo
Altri nomi:
  • Xopenex UDV
  • Soluzione per inalazione Xopenex
  • R-albuterolo
Droga: Soluzione per inalazione di levalbuterolo cloridrato
Flaconcino monodose nebulizzato per inalazione, dose elevata (0,31 mg, 0,63 mg o 1,25 mg), aggiustato per il peso corporeo
Altri nomi:
  • Xopenex UDV
  • Soluzione per inalazione Xopenex
  • R-albuterolo
Comparatore attivo: C

albuterolo racemico (0,63, 1,25 mg o 2,5 mg); le prime tre dosi verranno erogate ogni 20 minuti per la prima ora. Successivamente possono essere somministrate fino a tre dosi aggiuntive ogni 40 minuti. Dosi aggiuntive possono essere somministrate a discrezione dello sperimentatore.

Periodo II: Periodo di trattamento attivo in doppio cieco dopo la dimissione dal Pronto Soccorso o dall'Ufficio del Medico. Il soggetto riceverà il dosaggio TID in doppio cieco. Periodo III: doppio cieco, periodo di trattamento attivo successivo alla visita 2. I soggetti riceveranno un dosaggio in doppio cieco a discrezione dello sperimentatore (da PRN a TID).
Droga: Albuterol HCl Soluzione per inalazione
Flaconcino monodose nebulizzato per inalazione, dose (0,31 mg, 0,63 mg o 1,25 mg), aggiustata per il peso corporeo
Altri nomi:
  • Ventolin
  • RS-albuterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione massima del punteggio totale della Respiratory Status Scale©
Lasso di tempo: Giorno 0: circa 5-10 minuti dopo ogni dose fino al ricovero o alla dimissione del soggetto
Giorno 0: circa 5-10 minuti dopo ogni dose fino al ricovero o alla dimissione del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione o decisione clinica di dimissione.
Lasso di tempo: Giorni 0-7
Giorni 0-7
Tempo alla massima diminuzione del punteggio totale della Respiratory Status Scale©.
Lasso di tempo: Giorni 0-7
Giorni 0-7
Elementi della Scala dello stato respiratorio individuale©.
Lasso di tempo: Giorni 0-7
Giorni 0-7
Tempo di ricovero.
Lasso di tempo: Giorni 0-7
Giorni 0-7
Tasso di ospedalizzazione.
Lasso di tempo: Giorni 0-7
Giorni 0-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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