Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lewalbuterolu i racemicznego albuterolu u pacjentów pediatrycznych z reaktywną chorobą dróg oddechowych (RAD)

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lewalbuterolu i racemicznego albuterolu u dzieci w wieku od urodzenia do 48 miesięcy z reaktywną chorobą dróg oddechowych w ostrym stanie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch poziomów dawek lewalbuterolu w porównaniu z jednym poziomem dawki racemicznego albuterolu u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do 48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, randomizowana, aktywna, wieloośrodkowa, równoległa próba levalbuterolu u pacjentów pediatrycznych z ostrą reaktywną chorobą dróg oddechowych. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
      • Englewood, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Oswego, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, musi być w wieku od urodzenia do 48 miesięcy włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musiał doświadczyć co najmniej jednego wcześniejszego epizodu lub mieć historię reaktywnej choroby dróg oddechowych.
  • Tester musi mieć nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym lub z nie więcej niż 2 l/min dodatkowego tlenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który brał udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub który brał wcześniej udział w tym badaniu.
  • Osoby ze znaną wrażliwością na lewalbuterol lub racemiczny albuterol, w tym Ventolin® lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
  • Podmiot stosujący jakikolwiek lek na receptę, z którym podawanie lewalbuterolu lub racemicznego siarczanu albuterolu jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Lewalbuterol w małej dawce (0,15 mg, 0,31 mg lub 0,63 mg); pierwsze trzy dawki będą podawane co 20 minut przez pierwszą godzinę. Następnie można podać do trzech dodatkowych dawek co 40 minut. Dodatkowe dawki mogą być podawane według uznania badacza.

Okres II: Podwójnie ślepy, aktywny okres leczenia po wypisie z Oddziału Ratunkowego lub Gabinetu Lekarskiego. Tester otrzyma podwójnie ślepą dawkę TID. Okres III: Podwójnie ślepa próba, okres aktywnego leczenia po Wizycie 2. Pacjenci otrzymają dawki podwójnie ślepej próby według uznania badacza (od PRN do TID).
Lek: Lewalbuterol HCl roztwór do inhalacji
Jednodawkowa fiolka do inhalacji z rozpylaczem, mała dawka (0,15 mg, 0,31 mg lub 0,63 mg), dostosowana do masy ciała
Inne nazwy:
  • Xopenex UDV
  • Roztwór do inhalacji Xopenex
  • R-albuterol
Lek: Lewalbuterol HCl roztwór do inhalacji
Jednodawkowa fiolka z nebulizacją do inhalacji, duża dawka (0,31 mg, 0,63 mg lub 1,25 mg), dostosowana do masy ciała
Inne nazwy:
  • Xopenex UDV
  • Roztwór do inhalacji Xopenex
  • R-albuterol
Eksperymentalny: B

Lewalbuterol w dużych dawkach (0,31 mg, 0,63 mg lub 1,25 mg); pierwsze trzy dawki będą podawane co 20 minut przez pierwszą godzinę. Następnie można podać do trzech dodatkowych dawek co 40 minut. Dodatkowe dawki mogą być podawane według uznania badacza.

Okres II: Podwójnie ślepy, aktywny okres leczenia po wypisie z Oddziału Ratunkowego lub Gabinetu Lekarskiego. Tester otrzyma podwójnie ślepą dawkę TID. Okres III: Podwójnie ślepy okres aktywnego leczenia po Wizycie 2. Osobnicy otrzymają dawki podwójnie ślepej próby według uznania badacza (od PRN do TID).
Lek: Lewalbuterol HCl roztwór do inhalacji
Jednodawkowa fiolka do inhalacji z rozpylaczem, mała dawka (0,15 mg, 0,31 mg lub 0,63 mg), dostosowana do masy ciała
Inne nazwy:
  • Xopenex UDV
  • Roztwór do inhalacji Xopenex
  • R-albuterol
Lek: Lewalbuterol HCl roztwór do inhalacji
Jednodawkowa fiolka z nebulizacją do inhalacji, duża dawka (0,31 mg, 0,63 mg lub 1,25 mg), dostosowana do masy ciała
Inne nazwy:
  • Xopenex UDV
  • Roztwór do inhalacji Xopenex
  • R-albuterol
Aktywny komparator: C

racemiczny albuterol (0,63, 1,25 mg lub 2,5 mg); pierwsze trzy dawki będą podawane co 20 minut przez pierwszą godzinę. Następnie można podać do trzech dodatkowych dawek co 40 minut. Dodatkowe dawki mogą być podawane według uznania badacza.

Okres II: Podwójnie ślepy, aktywny okres leczenia po wypisie z Oddziału Ratunkowego lub Gabinetu Lekarskiego. Tester otrzyma podwójnie ślepą dawkę TID. Okres III: Podwójnie ślepa próba, okres aktywnego leczenia po Wizycie 2. Pacjenci otrzymają dawki podwójnie ślepej próby według uznania badacza (od PRN do TID).
Lek: Albuterol HCl roztwór do inhalacji
Jednodawkowa fiolka z nebulizatorem do inhalacji, dawka (0,31 mg, 0,63 mg lub 1,25 mg), dostosowana do masy ciała
Inne nazwy:
  • Ventolin
  • RS-albuterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny spadek całkowitego wyniku w Skali Stanu Oddechowego ©
Ramy czasowe: Dzień 0: Około 5-10 minut po każdej dawce, aż pacjent zostanie przyjęty lub wypisany
Dzień 0: Około 5-10 minut po każdej dawce, aż pacjent zostanie przyjęty lub wypisany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na spełnienie kryteriów wypisu lub kliniczną decyzję o wypisie.
Ramy czasowe: Dni 0-7
Dni 0-7
Czas do maksymalnego obniżenia całkowitego wyniku w Skali Stanu Oddechowego ©.
Ramy czasowe: Dni 0-7
Dni 0-7
Elementy Indywidualnej Skali Stanu Oddechowego©.
Ramy czasowe: Dni 0-7
Dni 0-7
Czas na hospitalizację.
Ramy czasowe: Dni 0-7
Dni 0-7
Wskaźnik hospitalizacji.
Ramy czasowe: Dni 0-7
Dni 0-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj