Levalbuterolin ja raseemisen albuterolin tutkimus lapsilla, joilla on reaktiivinen hengitystiesairaus (RAD)
Levalbuterolin ja raseemisen albuterolin turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus lapsilla, jotka ovat syntyneet alle 48 kuukauden ikäisillä, joilla on reaktiivinen hengitystiesairaus akuutissa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat
-
Englewood, California, Yhdysvallat
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Oswego, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen, miehen tai naisen, on oltava iältään syntymästä 48 kuukauden ikäinen suostumushetkellä.
- Tutkittavalla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi kohtaus tai hänellä on oltava reaktiivinen hengitystiesairaus.
- Koehenkilön happisaturaatio on oltava ≥ 90 % huoneilmassa tai enintään 2 l/min lisähappea käytettäessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai joka on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä levalbuterolille tai raseemiselle albuterolille, mukaan lukien Ventolin® tai jollekin näiden formulaatioiden sisältämistä apuaineista.
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa reseptilääkettä, jonka kanssa levalbuterolin tai raseemisen albuterolisulfaatin antaminen on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Pieni annos levalbuterolia (0,15 mg, 0,31 mg tai 0,63 mg); kolme ensimmäistä annosta annetaan 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan. Sen jälkeen voidaan antaa enintään kolme lisäannosta 40 minuutin välein. Lisäannoksia voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Jakso II: Kaksoissokko, aktiivinen hoitojakso päivystysosastolta tai lääkärin vastaanotosta kotiutuksen jälkeen. Koehenkilö saa TID-kaksoissokkoannoksen. Jakso III: Kaksoissokko, aktiivinen hoitojakso käynnin 2 jälkeen. Koehenkilöt saavat kaksoissokkoannoksen tutkijan harkinnan mukaan (PRN:stä TID:hen). |
Sumutettu yksikköannospullo inhalaatiota varten, pieni annos (0,15 mg, 0,31 mg tai 0,63 mg), painon mukaan säädetty
Muut nimet:
Sumutettu yksikköannospullo inhalaatiota varten, suuri annos (0,31 mg, 0,63 mg tai 1,25 mg), säädetty kehon painon mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Suuri annos levalbuterolia (0,31 mg, 0,63 mg tai 1,25 mg); kolme ensimmäistä annosta annetaan 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan. Sen jälkeen voidaan antaa enintään kolme lisäannosta 40 minuutin välein. Lisäannoksia voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Jakso II: Kaksoissokko, aktiivinen hoitojakso päivystysosastolta tai lääkärin vastaanotosta kotiutuksen jälkeen. Koehenkilö saa TID-kaksoissokkoannoksen. Jakso III: Kaksoissokko, aktiivinen hoitojakso käynnin 2 jälkeen. Koehenkilöt saavat kaksoissokkoannoksen tutkijan harkinnan mukaan (PRN:stä TID:hen). |
Sumutettu yksikköannospullo inhalaatiota varten, pieni annos (0,15 mg, 0,31 mg tai 0,63 mg), painon mukaan säädetty
Muut nimet:
Sumutettu yksikköannospullo inhalaatiota varten, suuri annos (0,31 mg, 0,63 mg tai 1,25 mg), säädetty kehon painon mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C
raseeminen albuteroli (0,63, 1,25 mg tai 2,5 mg); kolme ensimmäistä annosta annetaan 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan. Sen jälkeen voidaan antaa enintään kolme lisäannosta 40 minuutin välein. Lisäannoksia voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Jakso II: Kaksoissokko, aktiivinen hoitojakso päivystysosastolta tai lääkärin vastaanotosta kotiutuksen jälkeen. Koehenkilö saa TID-kaksoissokkoannoksen. Jakso III: Kaksoissokko, aktiivinen hoitojakso käynnin 2 jälkeen. Koehenkilöt saavat kaksoissokkoannoksen tutkijan harkinnan mukaan (PRN:stä TID:hen). |
Sumutettu yksikköannospullo inhalaatiota varten, annos (0,31 mg, 0,63 mg tai 1,25 mg), säädetty kehon painon mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengityselinten tila-asteikon© kokonaispistemäärän enimmäislasku
Aikaikkuna: Päivä 0: Noin 5-10 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen, kunnes kohde on otettu tai kotiutettu
|
Päivä 0: Noin 5-10 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen, kunnes kohde on otettu tai kotiutettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika täyttää kotiutuskriteerit tai kliininen päätös kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
|
Aika maksimaaliseen hengitystila-asteikon © kokonaispistemäärän laskuun.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
|
Yksittäiset hengitystila-asteikon © kohteet.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
|
Aika sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
|
Sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .