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Étude du levalbutérol et de l'albutérol racémique chez des sujets pédiatriques atteints de maladie réactive des voies respiratoires (RAD)

21 février 2012 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du levalbutérol et de l'albutérol racémique chez des sujets pédiatriques de la naissance à 48 mois atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires dans un contexte aigu

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux niveaux de dose de levalbuterol par rapport à un niveau de dose d'albuterol racémique chez des sujets pédiatriques âgés de la naissance à 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par actif, multicentrique et en groupes parallèles sur le levalbuterol chez des sujets pédiatriques présentant une maladie réactive aiguë des voies respiratoires. Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis
      • Englewood, California, États-Unis
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Oswego, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet, homme ou femme, doit être âgé entre la naissance et 48 mois inclus au moment du consentement.
  • Le sujet doit avoir connu au moins un épisode antérieur ou avoir des antécédents de maladie réactive des voies respiratoires.
  • Le sujet doit avoir une saturation en oxygène ≥ 90 % à l'air ambiant ou avec pas plus de 2 L/min d'oxygène supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  • - Sujet qui a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude, ou qui a déjà participé à cette étude.
  • Sujet présentant une sensibilité connue au lévalbutérol ou à l'albutérol racémique, y compris Ventolin® ou l'un des excipients contenus dans l'une de ces formulations.
  • Sujet utilisant un médicament sur ordonnance avec lequel l'administration de lévalbutérol ou de sulfate d'albutérol racémique est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

Lévalbutérol à faible dose (0,15 mg, 0,31 mg ou 0,63 mg); les trois premières doses seront délivrées toutes les 20 minutes pendant la première heure. Jusqu'à trois doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 40 minutes par la suite. Des doses supplémentaires peuvent être administrées à la discrétion de l'investigateur.

Période II : Période de traitement actif en double aveugle après la sortie du service des urgences ou du cabinet du médecin. Le sujet recevra un dosage TID en double aveugle. Période III : période de traitement actif en double aveugle après la visite 2. Les sujets recevront une dose en double aveugle à la discrétion de l'investigateur (PRN à TID).
Médicament: Levalbuterol HCl Solution pour inhalation
Fiole à dose unitaire nébulisée pour inhalation, faible dose (0,15 mg, 0,31 mg ou 0,63 mg), ajustée au poids corporel
Autres noms:
  • Xopenex UDV
  • Solution pour inhalation Xopenex
  • R-albutérol
Médicament: Levalbuterol HCl Solution pour inhalation
Fiole à dose unitaire nébulisée pour inhalation, dose élevée (0,31 mg, 0,63 mg ou 1,25 mg), ajustée au poids corporel
Autres noms:
  • Xopenex UDV
  • Solution pour inhalation Xopenex
  • R-albutérol
Expérimental: B

Lévalbutérol à haute dose (0,31 mg, 0,63 mg ou 1,25 mg); les trois premières doses seront délivrées toutes les 20 minutes pendant la première heure. Jusqu'à trois doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 40 minutes par la suite. Des doses supplémentaires peuvent être administrées à la discrétion de l'investigateur.

Période II : Période de traitement actif en double aveugle après la sortie du service des urgences ou du cabinet du médecin. Le sujet recevra un dosage TID en double aveugle. Période III : période de traitement actif en double aveugle après la visite 2. Les sujets recevront une dose en double aveugle à la discrétion de l'investigateur (PRN à TID).
Médicament: Levalbuterol HCl Solution pour inhalation
Fiole à dose unitaire nébulisée pour inhalation, faible dose (0,15 mg, 0,31 mg ou 0,63 mg), ajustée au poids corporel
Autres noms:
  • Xopenex UDV
  • Solution pour inhalation Xopenex
  • R-albutérol
Médicament: Levalbuterol HCl Solution pour inhalation
Fiole à dose unitaire nébulisée pour inhalation, dose élevée (0,31 mg, 0,63 mg ou 1,25 mg), ajustée au poids corporel
Autres noms:
  • Xopenex UDV
  • Solution pour inhalation Xopenex
  • R-albutérol
Comparateur actif: C

albutérol racémique (0,63, 1,25 mg ou 2,5 mg); les trois premières doses seront délivrées toutes les 20 minutes pendant la première heure. Jusqu'à trois doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 40 minutes par la suite. Des doses supplémentaires peuvent être administrées à la discrétion de l'investigateur.

Période II : Période de traitement actif en double aveugle après la sortie du service des urgences ou du cabinet du médecin. Le sujet recevra un dosage TID en double aveugle. Période III : période de traitement actif en double aveugle après la visite 2. Les sujets recevront une dose en double aveugle à la discrétion de l'investigateur (PRN à TID).
Médicament: Solution d'inhalation de chlorhydrate d'albutérol
Fiole de dose unitaire nébulisée pour inhalation, dose (0,31 mg, 0,63 mg ou 1,25 mg), ajustée au poids corporel
Autres noms:
  • Ventoline
  • RS-albutérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution maximale du score total de l'échelle de l'état respiratoire©
Délai: Jour 0 : Environ 5 à 10 minutes après chaque dose jusqu'à ce que le sujet soit admis ou déchargé
Jour 0 : Environ 5 à 10 minutes après chaque dose jusqu'à ce que le sujet soit admis ou déchargé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie ou à la décision clinique de sortir.
Délai: Jours 0-7
Jours 0-7
Temps jusqu'à la diminution maximale du score total de l'échelle de l'état respiratoire©.
Délai: Jours 0-7
Jours 0-7
Éléments de l'Échelle d'état respiratoire individuel©.
Délai: Jours 0-7
Jours 0-7
Temps d'hospitalisation.
Délai: Jours 0-7
Jours 0-7
Taux d'hospitalisation.
Délai: Jours 0-7
Jours 0-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 051-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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