Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van levalbuterol en racemisch albuterol bij pediatrische proefpersonen met reactieve luchtwegaandoening (RAD)

21 februari 2012 bijgewerkt door: Sunovion

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van levalbuterol en racemisch albuterol bij pediatrische proefpersonen van geboorte tot 48 maanden oud met reactieve luchtwegaandoening in een acute setting

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee dosisniveaus van levalbuterol te vergelijken met één dosisniveau van racemisch albuterol bij pediatrische proefpersonen van geboorte tot 48 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen van levalbuterol bij pediatrische proefpersonen met acute reactieve luchtwegaandoening. Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Englewood, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Oswego, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon, man of vrouw, moet tussen de geboorteleeftijd en 48 maanden oud zijn op het moment van toestemming.
  • De proefpersoon moet ten minste één eerdere episode hebben doorgemaakt of een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoening hebben.
  • De proefpersoon moet een zuurstofverzadiging hebben van ≥ 90% bij kamerlucht of met niet meer dan 2 l/min aanvullende zuurstof.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie heeft deelgenomen aan een geneesmiddelstudie in onderzoek, of die eerder aan deze studie heeft deelgenomen.
  • Onderwerp met een bekende gevoeligheid voor levalbuterol of racemisch albuterol, inclusief Ventolin® of een van de hulpstoffen in een van deze formuleringen.
  • Proefpersoon die een voorgeschreven medicijn gebruikt waarbij toediening van levalbuterol of racemisch albuterolsulfaat gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A

Lage dosis levalbuterol (0,15 mg, 0,31 mg of 0,63 mg); de eerste drie doses worden gedurende het eerste uur elke 20 minuten toegediend. Daarna kunnen elke 40 minuten maximaal drie extra doses worden gegeven. Aanvullende doses kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend.

Periode II: dubbelblinde, actieve behandelingsperiode na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp of het kantoor van de arts. Proefpersoon krijgt TID dubbelblinde dosering. Periode III: Dubbelblinde, actieve behandelingsperiode na bezoek 2. Proefpersonen krijgen dubbelblinde dosering naar goeddunken van de onderzoeker (PRN tot TID).
Geneesmiddel: Levalbuterol HCl-inhalatieoplossing
Vernevelde eenheidsdosisflacon voor inhalatie, lage dosis (0,15 mg, 0,31 mg of 0,63 mg), aangepast aan het lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex-inhalatieoplossing
  • R-albuterol
Geneesmiddel: Levalbuterol HCl-inhalatieoplossing
Vernevelde eenheidsdosisflacon voor inhalatie, hoge dosis (0,31 mg, 0,63 mg of 1,25 mg), aangepast aan het lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex-inhalatieoplossing
  • R-albuterol
Experimenteel: B

Hoge dosis levalbuterol (0,31 mg, 0,63 mg of 1,25 mg); de eerste drie doses worden gedurende het eerste uur elke 20 minuten toegediend. Daarna kunnen elke 40 minuten maximaal drie extra doses worden gegeven. Aanvullende doses kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend.

Periode II: dubbelblinde, actieve behandelingsperiode na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp of het kantoor van de arts. Proefpersoon krijgt TID dubbelblinde dosering. Periode III: Dubbelblinde, actieve behandelingsperiode na bezoek 2. Proefpersonen krijgen dubbelblinde dosering naar goeddunken van de onderzoeker (PRN tot TID).
Geneesmiddel: Levalbuterol HCl-inhalatieoplossing
Vernevelde eenheidsdosisflacon voor inhalatie, lage dosis (0,15 mg, 0,31 mg of 0,63 mg), aangepast aan het lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex-inhalatieoplossing
  • R-albuterol
Geneesmiddel: Levalbuterol HCl-inhalatieoplossing
Vernevelde eenheidsdosisflacon voor inhalatie, hoge dosis (0,31 mg, 0,63 mg of 1,25 mg), aangepast aan het lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex-inhalatieoplossing
  • R-albuterol
Actieve vergelijker: C

Racemisch albuterol (0,63, 1,25 mg of 2,5 mg); de eerste drie doses worden gedurende het eerste uur elke 20 minuten toegediend. Daarna kunnen elke 40 minuten maximaal drie extra doses worden gegeven. Aanvullende doses kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend.

Periode II: dubbelblinde, actieve behandelingsperiode na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp of het kantoor van de arts. Proefpersoon krijgt TID dubbelblinde dosering. Periode III: Dubbelblinde, actieve behandelingsperiode na bezoek 2. Proefpersonen krijgen dubbelblinde dosering naar goeddunken van de onderzoeker (PRN tot TID).
Geneesmiddel: Albuterol HCl-inhalatieoplossing
Vernevelde eenheidsdosisflacon voor inhalatie, dosis (0,31 mg, 0,63 mg of 1,25 mg), aangepast aan het lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Ventoline
  • RS-albuterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale afname van de totaalscore van de Ademhalingsstatusschaal©
Tijdsspanne: Dag 0: Ongeveer 5-10 minuten na elke dosis totdat de patiënt wordt opgenomen of ontslagen
Dag 0: Ongeveer 5-10 minuten na elke dosis totdat de patiënt wordt opgenomen of ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om te voldoen aan ontslagcriteria of klinische beslissing om te ontslaan.
Tijdsspanne: Dagen 0-7
Dagen 0-7
Tijd tot maximale afname van de totaalscore van de Ademhalingsstatusschaal©.
Tijdsspanne: Dagen 0-7
Dagen 0-7
Individuele items op de Ademhalingsstatusschaal©.
Tijdsspanne: Dagen 0-7
Dagen 0-7
Tijd voor ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Dagen 0-7
Dagen 0-7
Percentage ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Dagen 0-7
Dagen 0-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 051-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levalbuterol HCl-inhalatieoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren