Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Levalbuterol og racemisk albuterol hos pædiatriske personer med reaktiv luftvejssygdom (RAD)

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af levalbuterol og racemisk albuterol hos pædiatriske personer, der er født til 48 måneder gamle med reaktiv luftvejssygdom i akutte omgivelser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to dosisniveauer af levalbuterol sammenlignet med ét dosisniveau af racemisk albuterol hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen fra fødsel til 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, parallel-gruppe forsøg med levalbuterol i pædiatriske forsøgspersoner med akut reaktiv luftvejssygdom. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Englewood, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Oswego, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet, mand eller kvinde, skal være mellem fødslen og 48 måneder inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have oplevet mindst én tidligere episode eller have en historie med reaktiv luftvejssygdom.
  • Forsøgspersonen skal have en iltmætning på ≥ 90 % ved rumluft eller med ikke mere end 2 l/min supplerende ilt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiestart, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
  • Person med en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol, inklusive Ventolin® eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​disse formuleringer.
  • Forsøgsperson, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, hvor administration af levalbuterol eller racemisk albuterolsulfat er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Lavdosis levalbuterol (0,15 mg, 0,31 mg eller 0,63 mg); de første tre doser vil blive givet hvert 20. minut i den første time. Derefter kan der gives op til tre yderligere doser hvert 40. minut. Yderligere doser kan indgives efter investigatorens skøn.

Periode II: Dobbeltblind, aktiv behandlingsperiode efter udskrivelse fra skadestuen eller lægevagten. Forsøgspersonen vil modtage TID dobbeltblind dosering. Periode III: Dobbeltblind, aktiv behandlingsperiode efter besøg 2. Forsøgspersoner vil modtage dobbeltblind dosering efter investigators skøn (PRN til TID).
Medicin: Levalbuterol HCl inhalationsopløsning
Forstøvet enhedsdosishætteglas til inhalation, lav dosis (0,15 mg, 0,31 mg eller 0,63 mg), justeret for kropsvægt
Andre navne:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalationsopløsning
  • R-albuterol
Medicin: Levalbuterol HCl inhalationsopløsning
Forstøvet enhedsdosishætteglas til inhalation, høj dosis (0,31 mg, 0,63 mg eller 1,25 mg), justeret til kropsvægt
Andre navne:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalationsopløsning
  • R-albuterol
Eksperimentel: B

Højdosis levalbuterol (0,31 mg, 0,63 mg eller 1,25 mg); de første tre doser vil blive givet hvert 20. minut i den første time. Derefter kan der gives op til tre yderligere doser hvert 40. minut. Yderligere doser kan indgives efter investigatorens skøn.

Periode II: Dobbeltblind, aktiv behandlingsperiode efter udskrivelse fra skadestuen eller lægevagten. Forsøgspersonen vil modtage TID dobbeltblind dosering. Periode III: Dobbeltblind, aktiv behandlingsperiode efter besøg 2. Forsøgspersoner vil modtage dobbeltblind dosering efter investigators skøn (PRN til TID).
Medicin: Levalbuterol HCl inhalationsopløsning
Forstøvet enhedsdosishætteglas til inhalation, lav dosis (0,15 mg, 0,31 mg eller 0,63 mg), justeret for kropsvægt
Andre navne:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalationsopløsning
  • R-albuterol
Medicin: Levalbuterol HCl inhalationsopløsning
Forstøvet enhedsdosishætteglas til inhalation, høj dosis (0,31 mg, 0,63 mg eller 1,25 mg), justeret til kropsvægt
Andre navne:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalationsopløsning
  • R-albuterol
Aktiv komparator: C

racemisk albuterol (0,63, 1,25 mg eller 2,5 mg); de første tre doser vil blive givet hvert 20. minut i den første time. Derefter kan der gives op til tre yderligere doser hvert 40. minut. Yderligere doser kan indgives efter investigatorens skøn.

Periode II: Dobbeltblind, aktiv behandlingsperiode efter udskrivelse fra skadestuen eller lægevagten. Forsøgspersonen vil modtage TID dobbeltblind dosering. Periode III: Dobbeltblind, aktiv behandlingsperiode efter besøg 2. Forsøgspersoner vil modtage dobbeltblind dosering efter investigators skøn (PRN til TID).
Medicin: Albuterol HCl inhalationsopløsning
Forstøvet enhedsdosishætteglas til inhalation, dosis (0,31 mg, 0,63 mg eller 1,25 mg), justeret for kropsvægt
Andre navne:
  • Ventolin
  • RS-albuterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt fald i Respiratory Status Scale© totalscore
Tidsramme: Dag 0: Cirka 5-10 minutter efter hver dosis, indtil patienten er indlagt eller udskrevet
Dag 0: Cirka 5-10 minutter efter hver dosis, indtil patienten er indlagt eller udskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opfylde udskrivningskriterier eller klinisk beslutning om at udskrive.
Tidsramme: Dage 0-7
Dage 0-7
Tid til maksimalt fald i Respiratory Status Scale© totalscore.
Tidsramme: Dage 0-7
Dage 0-7
Individuelle respiratoriske statusskala©-elementer.
Tidsramme: Dage 0-7
Dage 0-7
Tid til indlæggelse.
Tidsramme: Dage 0-7
Dage 0-7
Indlæggelseshastighed.
Tidsramme: Dage 0-7
Dage 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner