Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение левалбутерола и рацемического альбутерола у детей с реактивным заболеванием дыхательных путей (RAD)

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

Исследование безопасности, переносимости и эффективности левалбутерола и рацемического альбутерола у детей в возрасте от рождения до 48 месяцев с реактивным заболеванием дыхательных путей в острых условиях

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух уровней дозы левалбутерола по сравнению с одним уровнем дозы рацемического альбутерола у детей в возрасте от рождения до 48 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах левалбутерола у детей с острым реактивным заболеванием дыхательных путей. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты
      • Englewood, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Oswego, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, мужчина или женщина, должен быть в возрасте от рождения до 48 месяцев включительно на момент согласия.
  • Субъект должен пережить по крайней мере один предыдущий эпизод или иметь в анамнезе реактивное заболевание дыхательных путей.
  • Субъект должен иметь насыщение кислородом ≥ 90% при комнатном воздухе или с дополнительным кислородом не более 2 л/мин.

Критерий исключения:

  • Субъект, который участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования или ранее участвовал в этом исследовании.
  • Субъект с известной чувствительностью к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу, включая Вентолин® или любой из вспомогательных веществ, содержащихся в любом из этих составов.
  • Субъект использует любой рецептурный препарат, с которым противопоказано введение левалбутерола или рацемического альбутерола сульфата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А

Левальбутерол в низких дозах (0,15 мг, 0,31 мг или 0,63 мг); первые три дозы будут доставляться каждые 20 минут в течение первого часа. После этого можно вводить до трех дополнительных доз каждые 40 минут. Дополнительные дозы могут вводиться по усмотрению исследователя.

Период II: двойной слепой период активного лечения после выписки из отделения неотложной помощи или кабинета врача. Субъект получит двойную слепую дозу TID. Период III: двойной слепой период активного лечения после визита 2. Субъекты получают двойное слепое дозирование по усмотрению исследователя (от PRN до TID).
Лекарство: Levalbuterol HCl раствор для ингаляций
Распыляемый флакон со стандартной дозой для ингаляций, низкая доза (0,15 мг, 0,31 мг или 0,63 мг), с поправкой на массу тела
Другие имена:
  • Ксопенекс УДВ
  • Xopenex раствор для ингаляций
  • R-альбутерол
Лекарство: Levalbuterol HCl раствор для ингаляций
Распыляемый флакон со стандартной дозой для ингаляции, высокая доза (0,31 мг, 0,63 мг или 1,25 мг), с поправкой на массу тела
Другие имена:
  • Ксопенекс УДВ
  • Xopenex раствор для ингаляций
  • R-альбутерол
Экспериментальный: Б

Левальбутерол в высоких дозах (0,31 мг, 0,63 мг или 1,25 мг); первые три дозы будут доставляться каждые 20 минут в течение первого часа. После этого можно вводить до трех дополнительных доз каждые 40 минут. Дополнительные дозы могут вводиться по усмотрению исследователя.

Период II: двойной слепой период активного лечения после выписки из отделения неотложной помощи или кабинета врача. Субъект получит двойную слепую дозу TID. Период III: двойной слепой период активного лечения после визита 2. Субъекты получают двойное слепое дозирование по усмотрению исследователя (от PRN до TID).
Лекарство: Levalbuterol HCl раствор для ингаляций
Распыляемый флакон со стандартной дозой для ингаляций, низкая доза (0,15 мг, 0,31 мг или 0,63 мг), с поправкой на массу тела
Другие имена:
  • Ксопенекс УДВ
  • Xopenex раствор для ингаляций
  • R-альбутерол
Лекарство: Levalbuterol HCl раствор для ингаляций
Распыляемый флакон со стандартной дозой для ингаляции, высокая доза (0,31 мг, 0,63 мг или 1,25 мг), с поправкой на массу тела
Другие имена:
  • Ксопенекс УДВ
  • Xopenex раствор для ингаляций
  • R-альбутерол
Активный компаратор: С

рацемический альбутерол (0,63, 1,25 мг или 2,5 мг); первые три дозы будут доставляться каждые 20 минут в течение первого часа. После этого можно вводить до трех дополнительных доз каждые 40 минут. Дополнительные дозы могут вводиться по усмотрению исследователя.

Период II: двойной слепой период активного лечения после выписки из отделения неотложной помощи или кабинета врача. Субъект получит двойную слепую дозу TID. Период III: двойной слепой период активного лечения после визита 2. Субъекты получают двойное слепое дозирование по усмотрению исследователя (от PRN до TID).
Лекарство: Альбутерол HCl раствор для ингаляций
Распыляемый флакон со стандартной дозой для ингаляций, доза (0,31 мг, 0,63 мг или 1,25 мг), с поправкой на массу тела
Другие имена:
  • Вентолин
  • RS-альбутерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное снижение общего балла по шкале респираторного статуса ©
Временное ограничение: День 0: Примерно через 5-10 минут после каждой дозы до госпитализации или выписки субъекта.
День 0: Примерно через 5-10 минут после каждой дозы до госпитализации или выписки субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для выполнения критериев выписки или клинического решения о выписке.
Временное ограничение: Дни 0-7
Дни 0-7
Время до максимального снижения общего балла по Шкале состояния дыхания©.
Временное ограничение: Дни 0-7
Дни 0-7
Индивидуальные элементы шкалы респираторного статуса©.
Временное ограничение: Дни 0-7
Дни 0-7
Время госпитализации.
Временное ограничение: Дни 0-7
Дни 0-7
Скорость госпитализации.
Временное ограничение: Дни 0-7
Дни 0-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 051-033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться