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Studie zu Levalbuterol und racemischem Albuterol bei pädiatrischen Probanden mit reaktiver Atemwegserkrankung (RAD)

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von Levalbuterol und racemischem Albuterol bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis zum Alter von 48 Monaten mit reaktiver Atemwegserkrankung in einem akuten Umfeld

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Levalbuterol im Vergleich zu einer Dosierung von racemischem Albuterol bei pädiatrischen Probanden im Alter von 0 bis 48 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Levalbuterol bei pädiatrischen Probanden mit akuter reaktiver Atemwegserkrankung. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Englewood, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Oswego, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt, männlich oder weiblich, muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen der Geburt und einschließlich 48 Monaten alt sein.
  • Das Subjekt muss mindestens eine frühere Episode erlebt haben oder eine Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung haben.
  • Das Subjekt muss eine Sauerstoffsättigung ≥ 90 % bei Raumluft oder mit nicht mehr als 2 l/min zusätzlichem Sauerstoff haben.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
  • Subjekt mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder racemischem Albuterol, einschließlich Ventolin® oder einem der in einer dieser Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Subjekt, das ein verschreibungspflichtiges Medikament verwendet, bei dem die Verabreichung von Levalbuterol oder racemischem Albuterolsulfat kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

Niedrig dosiertes Levalbuterol (0,15 mg, 0,31 mg oder 0,63 mg); Die ersten drei Dosen werden in der ersten Stunde alle 20 Minuten verabreicht. Danach können alle 40 Minuten bis zu drei weitere Dosen verabreicht werden. Zusätzliche Dosen können nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden.

Phase II: Doppelblinde Phase mit aktiver Behandlung nach Entlassung aus der Notaufnahme oder Arztpraxis. Das Subjekt erhält eine TID-Doppelblinddosierung. Zeitraum III: Doppelblind, aktiver Behandlungszeitraum nach Besuch 2. Die Probanden erhalten eine doppelblinde Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes (PRN bis TID).
Arzneimittel: Levalbuterol-HCl-Inhalationslösung
Durchstechflasche mit vernebelter Einheitsdosis zur Inhalation, niedrige Dosis (0,15 mg, 0,31 mg oder 0,63 mg), angepasst an das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Xopenex-UDV
  • Xopenex Inhalationslösung
  • R-Albuterol
Arzneimittel: Levalbuterol-HCl-Inhalationslösung
Vernebeltes Einzeldosis-Fläschchen zur Inhalation, hohe Dosis (0,31 mg, 0,63 mg oder 1,25 mg), angepasst an das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Xopenex-UDV
  • Xopenex Inhalationslösung
  • R-Albuterol
Experimental: B

Hochdosiertes Levalbuterol (0,31 mg, 0,63 mg oder 1,25 mg); Die ersten drei Dosen werden in der ersten Stunde alle 20 Minuten verabreicht. Danach können alle 40 Minuten bis zu drei weitere Dosen verabreicht werden. Zusätzliche Dosen können nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden.

Phase II: Doppelblinde Phase mit aktiver Behandlung nach Entlassung aus der Notaufnahme oder Arztpraxis. Das Subjekt erhält eine TID-Doppelblinddosierung. Zeitraum III: Doppelblind, aktiver Behandlungszeitraum nach Besuch 2. Die Probanden erhalten eine doppelblinde Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes (PRN bis TID).
Arzneimittel: Levalbuterol-HCl-Inhalationslösung
Durchstechflasche mit vernebelter Einheitsdosis zur Inhalation, niedrige Dosis (0,15 mg, 0,31 mg oder 0,63 mg), angepasst an das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Xopenex-UDV
  • Xopenex Inhalationslösung
  • R-Albuterol
Arzneimittel: Levalbuterol-HCl-Inhalationslösung
Vernebeltes Einzeldosis-Fläschchen zur Inhalation, hohe Dosis (0,31 mg, 0,63 mg oder 1,25 mg), angepasst an das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Xopenex-UDV
  • Xopenex Inhalationslösung
  • R-Albuterol
Aktiver Komparator: C

Racemisches Albuterol (0,63, 1,25 mg oder 2,5 mg); Die ersten drei Dosen werden in der ersten Stunde alle 20 Minuten verabreicht. Danach können alle 40 Minuten bis zu drei weitere Dosen verabreicht werden. Zusätzliche Dosen können nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden.

Phase II: Doppelblinde Phase mit aktiver Behandlung nach Entlassung aus der Notaufnahme oder Arztpraxis. Das Subjekt erhält eine TID-Doppelblinddosierung. Zeitraum III: Doppelblind, aktiver Behandlungszeitraum nach Besuch 2. Die Probanden erhalten eine doppelblinde Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes (PRN bis TID).
Arzneimittel: Albuterol HCl Inhalationslösung
Durchstechflasche mit vernebelter Einheitsdosis zur Inhalation, Dosis (0,31 mg, 0,63 mg oder 1,25 mg), angepasst an das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Ventolin
  • RS-Albuterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Abnahme des Respiratory Status Scale©-Gesamtwerts
Zeitfenster: Tag 0: Ungefähr 5-10 Minuten nach jeder Dosis, bis der Patient aufgenommen oder entlassen wird
Tag 0: Ungefähr 5-10 Minuten nach jeder Dosis, bis der Patient aufgenommen oder entlassen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um die Entlassungskriterien oder die klinische Entscheidung zur Entlassung zu erfüllen.
Zeitfenster: Tage 0-7
Tage 0-7
Zeit bis zur maximalen Abnahme des Respiratory Status Scale©-Gesamtscores.
Zeitfenster: Tage 0-7
Tage 0-7
Einzelne Respiratory Status Scale©-Elemente.
Zeitfenster: Tage 0-7
Tage 0-7
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Tage 0-7
Tage 0-7
Rate der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: Tage 0-7
Tage 0-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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