Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie levalbuterolu a racemického albuterolu u pediatrických pacientů s reaktivním onemocněním dýchacích cest (RAD)

21. února 2012 aktualizováno: Sunovion

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti levalbuterolu a racemického albuterolu u pediatrických pacientů od narození do 48 měsíců s reaktivním onemocněním dýchacích cest v akutním stavu

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou dávkových hladin levalbuterolu ve srovnání s jednou dávkovou hladinou racemického albuterolu u pediatrických subjektů ve věku od narození do 48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami levalbuterolu u pediatrických pacientů s akutním reaktivním onemocněním dýchacích cest. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
      • Englewood, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Oswego, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, muž nebo žena, musí být v době udělení souhlasu ve věku od narození do 48 měsíců včetně.
  • Subjekt musí mít alespoň jednu předchozí epizodu nebo mít v anamnéze reaktivní onemocnění dýchacích cest.
  • Subjekt musí mít saturaci kyslíkem ≥ 90 % při pokojovém vzduchu nebo s ne více než 2 l/min doplňkového kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před zahájením studie, nebo který se již dříve účastnil této studie.
  • Subjekt se známou citlivostí na levalbuterol nebo racemický albuterol, včetně Ventolinu® nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v kterékoli z těchto formulací.
  • Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis, u kterého je kontraindikováno podávání levalbuterolu nebo racemického albuterolsulfátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A

Nízká dávka levalbuterolu (0,15 mg, 0,31 mg nebo 0,63 mg); první tři dávky budou první hodinu podávány každých 20 minut. Poté lze každých 40 minut podat až tři další dávky. Další dávky mohou být podávány podle uvážení zkoušejícího.

Období II: Dvojitě slepé období aktivní léčby po propuštění z pohotovostního oddělení nebo z ordinace lékaře. Subjekt dostane TID dvojitě zaslepenou dávku. Období III: Dvojitě zaslepené období aktivní léčby po návštěvě 2. Subjektům bude podávána dvojitě zaslepená dávka podle uvážení zkoušejícího (PRN až TID).
Lék: Levalbuterol HCl inhalační roztok
Nebulizovaná lahvička s jednotkovou dávkou pro inhalaci, nízká dávka (0,15 mg, 0,31 mg nebo 0,63 mg), upravená podle tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalační roztok
  • R-albuterol
Lék: Levalbuterol HCl inhalační roztok
Nebulizovaná lahvička s jednotkovou dávkou pro inhalaci, vysoká dávka (0,31 mg, 0,63 mg nebo 1,25 mg), upravená podle tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalační roztok
  • R-albuterol
Experimentální: B

Vysoká dávka levalbuterolu (0,31 mg, 0,63 mg nebo 1,25 mg); první tři dávky budou první hodinu podávány každých 20 minut. Poté lze každých 40 minut podat až tři další dávky. Další dávky mohou být podávány podle uvážení zkoušejícího.

Období II: Dvojitě slepé období aktivní léčby po propuštění z pohotovostního oddělení nebo z ordinace lékaře. Subjekt dostane TID dvojitě zaslepenou dávku. Období III: Dvojitě zaslepené období aktivní léčby po návštěvě 2. Subjektům bude podávána dvojitě zaslepená dávka podle uvážení zkoušejícího (PRN až TID).
Lék: Levalbuterol HCl inhalační roztok
Nebulizovaná lahvička s jednotkovou dávkou pro inhalaci, nízká dávka (0,15 mg, 0,31 mg nebo 0,63 mg), upravená podle tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalační roztok
  • R-albuterol
Lék: Levalbuterol HCl inhalační roztok
Nebulizovaná lahvička s jednotkovou dávkou pro inhalaci, vysoká dávka (0,31 mg, 0,63 mg nebo 1,25 mg), upravená podle tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Xopenex UDV
  • Xopenex inhalační roztok
  • R-albuterol
Aktivní komparátor: C

racemický albuterol (0,63, 1,25 mg nebo 2,5 mg); první tři dávky budou první hodinu podávány každých 20 minut. Poté lze každých 40 minut podat až tři další dávky. Další dávky mohou být podávány podle uvážení zkoušejícího.

Období II: Dvojitě slepé období aktivní léčby po propuštění z pohotovostního oddělení nebo z ordinace lékaře. Subjekt dostane TID dvojitě zaslepenou dávku. Období III: Dvojitě zaslepené období aktivní léčby po návštěvě 2. Subjektům bude podávána dvojitě zaslepená dávka podle uvážení zkoušejícího (PRN až TID).
Lék: Albuterol HCl inhalační roztok
Nebulizovaná lahvička s jednotkovou dávkou pro inhalaci, dávka (0,31 mg, 0,63 mg nebo 1,25 mg), upravená podle tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Ventolin
  • RS-albuterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální snížení celkového skóre Respiratory Status Scale©
Časové okno: Den 0: Přibližně 5-10 minut po každé dávce, dokud není subjekt přijat nebo propuštěn
Den 0: Přibližně 5-10 minut po každé dávce, dokud není subjekt přijat nebo propuštěn

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas ke splnění kritérií propuštění nebo klinického rozhodnutí o propuštění.
Časové okno: Dny 0-7
Dny 0-7
Čas do maximálního snížení celkového skóre Respiratory Status Scale©.
Časové okno: Dny 0-7
Dny 0-7
Jednotlivé položky stupnice Respiratory Status Scale©.
Časové okno: Dny 0-7
Dny 0-7
Čas do hospitalizace.
Časové okno: Dny 0-7
Dny 0-7
Míra hospitalizace.
Časové okno: Dny 0-7
Dny 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit