- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00687024
국소 피질 이형성증에서 확산 텐서 이상의 정도 결정 (FCP)
2013년 9월 4일 업데이트: Charles Raybaud, The Hospital for Sick Children
국소 피질 이형성증(FCD)은 소아 환자의 간질 수술에서 흔한 소견입니다.
난치성 간질이 있는 어린이는 간질의 원인을 확인하기 위해 광범위한 검사를 받게 됩니다. 여기에는 MR 뇌, 비디오 EEG 및 뇌자도(MEG)가 포함됩니다.
FCD 옆의 백질은 병리학적으로 비정상으로 자주 발견됩니다.
확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 비정상 백질 및 종종 보이는 영역을 넘어 확장되는 영역을 연구할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
국소 피질 이형성증(FCD)은 간질 조절을 위해 외과적 절제가 필요할 수 있는 피질 발달 기형의 고도 간질성 형태입니다.
피질 내 뉴런의 비정상적인 발달과 조직으로 인해 비정상적인 피질에서 돌출된 백질도 비정상일 가능성이 높습니다.
백질의 이상은 피질하 백질뿐만 아니라 이형성 피질과 관련된 깊은 백질의 긴 관을 포함합니다.
조직학적으로 이형성 피질에 인접한 피질하 백질이 비정상인 것으로 밝혀졌다.
MR 가시 이상에 인접한 백질을 조사하기 위해 DTI(확산 텐서 이미징)를 사용한 연구에서 분수 이방성이 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 FCD의 전자사진 이상은 눈에 보이는 MR 이상을 넘어 확장되는 경우가 많으며 FCD에서 간질 수술의 수술 결과는 MR 가시 이상뿐만 아니라 MR 가시 이상을 넘어선 전자 사진 이상 영역을 절제하느냐에 달려 있습니다.
따라서 피질 및 백질 이상은 MR 가시 병변 너머로 확장되는 것으로 가정됩니다.
본 연구의 단기 목표는 DTI를 이용한 비정상 백질의 정량적 측정이 FCD 범위에 대한 대리 마커를 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 수술 결과 데이터를 사용할 수는 없지만, 이 아이들은 추적 조사를 받을 것이며 장기적으로 DTI에 의해 결정된 FCD의 범위는 수술 후 임상 결과와 비교될 것입니다.
이 연구는 구조적 MR에서 정상적으로 나타나는 FCD 영역을 식별하는 데 있어 이 기술의 잠재적 가치를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
장기적으로 이 기술은 (i) MR 잠재 병변 및 (ii) 종양에 인접한 MR 잠재 FCD가 있는 발달 종양이 있는 난치성 간질이 있는 어린이를 연구하기 위해 확장될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MRI 및 MEG를 위한 난치성 간질을 나타내는 FCD가 의심되는 어린이.
어린이는 임상 MRI 스캔을 위한 추천에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- MRI 및 MEG에 대해 FCD가 의심되는 난치성 간질이 있는 어린이
제외 기준:
- 맥박 조율기를 사용하는 어린이와 같이 MRI에 금기 사항이 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각화된 MR 이상뿐만 아니라 시각화된 MR 이상을 넘어 MEG 쌍극자 아래에 있는 피질하 백질을 평가합니다.
기간: MEG 직후
|
MEG 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Raybaud, M.D., The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .