- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00687024
Determinazione dell'estensione delle anomalie del tensore di diffusione nella displasia corticale focale (FCP)
4 settembre 2013 aggiornato da: Charles Raybaud, The Hospital for Sick Children
La displasia corticale focale (FCD) è un reperto comune nella chirurgia dell'epilessia nei pazienti pediatrici.
I bambini con epilessia intrattabile avrebbero test approfonditi per identificare la causa dell'epilessia; questo include cervello MR, video EEG e magnetoencefalografia (MEG).
La sostanza bianca accanto alla FCD è spesso anormale in patologia.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) può essere utilizzato per studiare la sostanza bianca anormale e l'area che spesso si estende oltre l'area visibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia corticale focale (FCD) è una forma altamente epilettogena di malformazione dello sviluppo corticale che può richiedere la resezione chirurgica per il controllo dell'epilessia.
Con uno sviluppo e un'organizzazione anormali dei neuroni all'interno della corteccia, è probabile che anche la materia bianca che sporge dalla corteccia anormale sia anormale.
L'anomalia nella sostanza bianca coinvolge non solo la sostanza bianca subcorticale, ma anche i lunghi tratti della sostanza bianca profonda associati alla corteccia displastica.
Istologicamente, la sostanza bianca sottocorticale adiacente alla corteccia displastica è risultata anormale.
Gli studi che utilizzano l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per studiare la sostanza bianca adiacente all'anomalia visibile della RM hanno dimostrato una ridotta anisotropia frazionaria.
Tuttavia, l'anomalia elettrografica nella FCD spesso si estende oltre l'anomalia visibile della MR e l'esito chirurgico della chirurgia dell'epilessia nella FCD dipende dall'asportazione dell'anomalia visibile della RM e dell'area elettrograficamente anormale oltre l'anomalia visibile della RM.
Si presume quindi che le anomalie corticali e della sostanza bianca si estendano oltre la lesione visibile alla RM.
L'obiettivo a breve termine di questo studio è determinare se le misure quantitative della sostanza bianca anormale utilizzando DTI sono in grado di fornire marcatori surrogati per l'estensione della FCD.
Sebbene i dati sugli esiti chirurgici non siano disponibili ai fini di questo studio, questi bambini saranno seguiti e, a lungo termine, l'entità della FCD determinata dal DTI sarà confrontata con l'esito clinico post-operatorio.
Questo studio aiuterà a determinare il valore potenziale di questa tecnica nell'identificare le aree di FCD che appaiono normali alla RM strutturale.
A lungo termine, questa tecnica può essere estesa per studiare i bambini con epilessia intrattabile con (i) lesione occulta MR e (ii) tumore dello sviluppo con FCD occulto MR adiacente al tumore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con sospetta FCD che presentano epilessia intrattabile per MRI e MEG.
I bambini saranno identificati dal rinvio per le scansioni MRI cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con epilessia intrattabile con sospetta FCD per MRI e MEG
Criteri di esclusione:
- Bambini con controindicazioni alla risonanza magnetica come quelli con pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sostanza bianca subcorticale nell'anomalia MR visualizzata e oltre l'anomalia MR visualizzata ma sottostante ai dipoli MEG
Lasso di tempo: Subito dopo MEG
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Subito dopo MEG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Raybaud, M.D., The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000010634
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