- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00687024
A diffúziós tenzor rendellenességek mértékének meghatározása fokális kortikális dysplasia esetén (FCP)
2013. szeptember 4. frissítette: Charles Raybaud, The Hospital for Sick Children
A fokális kortikális diszplázia (FCD) gyakori lelet gyermekkorú betegek epilepsziás műtétje során.
A kezelhetetlen epilepsziában szenvedő gyermekeknek kiterjedt vizsgálatokat kell végezniük az epilepszia okának azonosítására; ide tartozik az agy MR, a video-EEG és a magnetoencephalográfia (MEG).
Az FCD melletti fehérállomány gyakran patológiás eltérést mutat.
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) használható a kóros fehérállomány és a gyakran a látható területen túlnyúló terület tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fokális kérgi diszplázia (FCD) a kérgi fejlődési rendellenességek erősen epileptogén formája, amely sebészi eltávolítást igényelhet az epilepszia kontrollálásához.
A neuronok abnormális fejlődése és szerveződése esetén a kéregben valószínűleg a kóros kéregből kiálló fehérállomány is kóros lesz.
A fehérállomány abnormalitása nemcsak a kéreg alatti fehérállományt érinti, hanem a diszpláziás kéreghez kapcsolódó mély fehérállomány hosszú szakaszait is.
Szövettanilag a diszpláziás kéreg melletti kéreg alatti fehérállomány kórosnak bizonyult.
A diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) használó tanulmányok az MR látható abnormalitás melletti fehérállomány vizsgálatára csökkent frakcionált anizotrópiát mutattak.
Az FCD elektrográfiai eltérése azonban gyakran túlmutat a látható MR-rendellenességen, és az epilepsziás műtét műtéti eredménye FCD-ben az MR-ben látható rendellenesség, valamint az MR látható abnormalitáson túli elektrográfiailag abnormális terület kivágásától függ.
Ezért feltételezhető, hogy a kortikális és a fehérállomány rendellenességei túlmutatnak az MR látható lézión.
Ennek a tanulmánynak a rövid távú célja annak meghatározása, hogy a kóros fehérállomány DTI-t használó kvantitatív mérései képesek-e helyettesítő markereket biztosítani az FCD mértékére.
Bár a műtéti eredményekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre e tanulmány céljára, ezeket a gyermekeket nyomon követik, és hosszabb távon a DTI által meghatározott FCD mértékét összehasonlítják a műtét utáni klinikai eredménnyel.
Ez a tanulmány segít meghatározni ennek a technikának a potenciális értékét az FCD azon területeinek azonosításában, amelyek normálisnak tűnnek a strukturális MR-en.
Hosszú távon ez a technika kiterjeszthető olyan kezelhetetlen epilepsziában szenvedő gyermekek vizsgálatára, akiknél (i) MR okkult lézió és (ii) fejlődési daganat MR okkult FCD-vel a daganat mellett található.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyanús FCD-ben szenvedő gyermekek, akik MRI és MEG alapján kezelhetetlen epilepsziát mutatnak.
A gyermekeket a klinikai MRI-vizsgálatra történő beutaló alapján azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelhetetlen epilepsziában szenvedő gyermekek MRI-re és MEG-re gyanús FCD-vel
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknél az MRI ellenjavallt, például pacemakerrel rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje a szubkortikális fehérállományt a vizualizált MR-rendellenességben, valamint a vizualizált MR-rendellenességen túl, de a MEG-dipólusok alatt
Időkeret: Közvetlenül a MEG után
|
Közvetlenül a MEG után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Raybaud, M.D., The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000010634
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnetoencephalográfia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at ArlingtonToborzásMajor depresszív zavar (MDD) | Egészséges Felnőtt ÖnkéntesEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueToborzásEgészséges önkéntesek | Parkinson-kóros betegek | Para/tetraplegiás betegekFranciaország