- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00687024
Stanovení rozsahu difúzních tenzorových abnormalit u fokální kortikální dysplazie (FCP)
4. září 2013 aktualizováno: Charles Raybaud, The Hospital for Sick Children
Fokální kortikální dysplazie (FCD) je častým nálezem při epilepsii u dětských pacientů.
Děti s nezvladatelnou epilepsií by měly mít rozsáhlé testy k identifikaci příčiny epilepsie; to zahrnuje MR mozku, video EEG a magnetoencefalografii (MEG).
Bílá hmota vedle FCD je často na patologii abnormální.
Zobrazení tenzoru difúze (DTI) lze použít ke studiu abnormální bílé hmoty a oblasti, která často přesahuje oblast, která je viditelná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fokální kortikální dysplazie (FCD) je vysoce epileptogenní forma malformace kortikálního vývoje, která může vyžadovat chirurgickou resekci pro kontrolu epilepsie.
Při abnormálním vývoji a organizaci neuronů v kůře je pravděpodobně abnormální i bílá hmota vystupující z abnormální kůry.
Abnormalita v bílé hmotě zahrnuje nejen subkortikální bílou hmotu, ale také dlouhé dráhy v hluboké bílé hmotě spojené s dysplastickým kortexem.
Histologicky bylo zjištěno, že subkortikální bílá hmota sousedící s dysplastickým kortexem je abnormální.
Studie využívající zobrazování tenzorů difúze (DTI) ke zkoumání bílé hmoty v blízkosti viditelné abnormality MR prokázaly sníženou frakční anizotropii.
Elektrografická abnormalita u FCD však často přesahuje viditelnou abnormalitu MR a chirurgický výsledek operace epilepsie u FCD závisí na excizi viditelné abnormality MR i elektrograficky abnormální oblasti za viditelnou abnormalitou MR.
Předpokládá se tedy, že abnormality kortikální a bílé hmoty přesahují viditelnou lézi MR.
Krátkodobým cílem této studie je určit, zda jsou kvantitativní měření abnormální bílé hmoty pomocí DTI schopna poskytnout náhradní markery pro rozsah FCD.
Zatímco údaje o výsledcích chirurgického zákroku nejsou pro účely této studie k dispozici, budou tyto děti sledovány a v delším časovém horizontu bude rozsah FCD stanovený pomocí DTI porovnán s klinickým výsledkem po operaci.
Tato studie pomůže určit potenciální hodnotu této techniky při identifikaci oblastí FCD, které se na strukturální MR jeví jako normální.
Z dlouhodobého hlediska může být tato technika rozšířena na studium dětí s nezvladatelnou epilepsií s (i) MR skrytou lézí a (ii) vývojovým nádorem s MR okultní FCD sousedící s nádorem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s podezřením na FCD s nezvladatelnou epilepsií pro MRI a MEG.
Děti budou identifikovány na základě doporučení na klinická vyšetření magnetickou rezonancí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s neřešitelnou epilepsií s podezřením na FCD pro MRI a MEG
Kritéria vyloučení:
- Děti s kontraindikacemi k MRI, jako jsou ty s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte subkortikální bílou hmotu ve vizualizované MR abnormalitě i mimo vizualizovanou MR abnormalitu, ale podléhající MEG dipólům
Časové okno: Ihned po MEG
|
Ihned po MEG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Raybaud, M.D., The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000010634
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .