- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00687024
Bestemmelse af omfanget af diffusionstensorabnormaliteter ved fokal kortikal dysplasi (FCP)
4. september 2013 opdateret af: Charles Raybaud, The Hospital for Sick Children
Fokal kortikal dysplasi (FCD) er et almindeligt fund i epilepsikirurgi hos pædiatriske patienter.
Børn med uhåndterlig epilepsi ville have omfattende tests for at identificere årsagen til epilepsi; dette omfatter MR-hjerne, video-EEG og magnetoencefalografi (MEG).
Den hvide substans ved siden af FCD viser sig ofte at være unormal på patologi.
Diffusion tensor imaging (DTI) kan bruges til at studere det unormale hvide stof og det område, der ofte strækker sig ud over det område, der er synligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokal kortikal dysplasi (FCD) er en meget epileptogen form for misdannelse af kortikal udvikling, der kan kræve kirurgisk resektion for epilepsikontrol.
Med unormal udvikling og organisering af neuroner i cortex, vil det hvide stof, der rager ud fra den unormale cortex, sandsynligvis også være unormalt.
Abnormiteten i den hvide substans involverer ikke kun den subkortikale hvide substans, men også de lange kanaler i den dybe hvide substans forbundet med den dysplastiske cortex.
Histologisk har det subkortikale hvide stof, der støder op til den dysplastiske cortex, vist sig at være unormalt.
Undersøgelser, der anvender diffusionstensor-billeddannelse (DTI) til at undersøge det hvide stof, der støder op til den synlige MR-abnormitet, har vist reduceret fraktioneret anisotropi.
Elektrografisk abnormitet i FCD strækker sig dog ofte ud over den synlige MR-abnormitet, og det kirurgiske resultat af epilepsikirurgi ved FCD er afhængig af udskæring af den MR-synlige abnormitet såvel som det elektrografisk abnorme område ud over den MR-synlige abnormitet.
De kortikale og hvide stofabnormaliteter antages derfor at strække sig ud over den MR synlige læsion.
Det kortsigtede mål med denne undersøgelse er at bestemme, om kvantitative målinger af det unormale hvide stof ved hjælp af DTI er i stand til at give surrogatmarkører for omfanget af FCD.
Selvom kirurgiske udfaldsdata ikke er tilgængelige til formålet med denne undersøgelse, vil disse børn blive fulgt op, og på længere sigt vil omfanget af FCD som bestemt af DTI blive sammenlignet med det kliniske resultat efter operationen.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den potentielle værdi af denne teknik til at identificere områder af FCD, der forekommer normale på strukturel MR.
På lang sigt kan denne teknik udvides til at studere børn med uhåndterlig epilepsi med (i) MR okkult læsion og (ii) udviklingsmæssig tumor med MR okkult FCD ved siden af tumoren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med mistanke om FCD, der præsenterer sig med intraktabel epilepsi for MRI & MEG.
Børnene vil blive identificeret ved henvisning til kliniske MR-scanninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med intraktabel epilepsi med mistanke om FCD for MR & MEG
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kontraindikationer til MR, såsom dem med pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer det subkortikale hvide stof i den visualiserede MR-abnormitet såvel som ud over den visualiserede MR-abnormitet, men underliggende til MEG-dipolerne
Tidsramme: Umiddelbart efter MEG
|
Umiddelbart efter MEG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Raybaud, M.D., The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2008
Først opslået (Skøn)
30. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000010634
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .