- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00687024
Bestimmung des Ausmaßes von Diffusionstensoranomalien bei fokaler kortikaler Dysplasie (FCP)
4. September 2013 aktualisiert von: Charles Raybaud, The Hospital for Sick Children
Fokale kortikale Dysplasie (FCD) ist ein häufiger Befund in der Epilepsiechirurgie bei pädiatrischen Patienten.
Kinder mit hartnäckiger Epilepsie müssten umfangreichen Tests unterzogen werden, um die Ursache der Epilepsie zu identifizieren; Dazu gehören MR-Gehirn, Video-EEG und Magnetoenzephalographie (MEG).
Die weiße Substanz neben FCD wird häufig pathologisch als abnormal befunden.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) kann verwendet werden, um die abnormale weiße Substanz und den Bereich zu untersuchen, der sich häufig über den sichtbaren Bereich hinaus erstreckt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fokale kortikale Dysplasie (FCD) ist eine hochgradig epileptogene Form der Fehlbildung der kortikalen Entwicklung, die eine chirurgische Resektion zur Kontrolle der Epilepsie erfordern kann.
Bei einer abnormalen Entwicklung und Organisation von Neuronen innerhalb des Cortex ist wahrscheinlich auch die weiße Substanz, die aus dem abnormalen Cortex herausragt, abnormal.
Die Anomalie in der weißen Substanz betrifft nicht nur die subkortikale weiße Substanz, sondern auch die langen Bahnen in der tiefen weißen Substanz, die mit dem dysplastischen Kortex verbunden sind.
Histologisch wurde festgestellt, dass die subkortikale weiße Substanz neben dem dysplastischen Kortex abnormal ist.
Studien, bei denen die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zur Untersuchung der weißen Substanz neben der MR-sichtbaren Anomalie verwendet wurde, haben eine reduzierte fraktionelle Anisotropie gezeigt.
Die elektrografische Anomalie bei FCD erstreckt sich jedoch oft über die sichtbare MR-Anomalie hinaus, und das chirurgische Ergebnis einer Epilepsieoperation bei FCD hängt von der Exzision der MR-sichtbaren Anomalie sowie des elektrografisch anomalen Bereichs jenseits der MR-sichtbaren Anomalie ab.
Es wird daher angenommen, dass sich die Anomalien der Kortikalis und der weißen Substanz über die MR-sichtbare Läsion hinaus erstrecken.
Das kurzfristige Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob quantitative Messungen der abnormalen weißen Substanz mit DTI Ersatzmarker für das Ausmaß von FCD liefern können.
Obwohl für die Zwecke dieser Studie keine Daten zum chirurgischen Ergebnis verfügbar sind, werden diese Kinder nachuntersucht, und längerfristig wird das Ausmaß der FCD, wie durch DTI bestimmt, mit dem klinischen Ergebnis nach der Operation verglichen.
Diese Studie wird dazu beitragen, den potenziellen Wert dieser Technik bei der Identifizierung von FCD-Bereichen zu bestimmen, die auf struktureller MR normal erscheinen.
Langfristig kann diese Technik erweitert werden, um Kinder mit hartnäckiger Epilepsie mit (i) MR-okkulten Läsionen und (ii) Entwicklungstumoren mit MR-okkulten FCD neben dem Tumor zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit Verdacht auf FCD mit hartnäckiger Epilepsie für MRT und MEG.
Die Kinder werden anhand der Überweisung für klinische MRT-Scans identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit hartnäckiger Epilepsie mit Verdacht auf FCD für MRT & MEG
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit MRT-Kontraindikationen, z. B. mit Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die subkortikale weiße Substanz in der visualisierten MR-Anomalie sowie jenseits der visualisierten MR-Anomalie, aber unterhalb der MEG-Dipole
Zeitfenster: Unmittelbar nach MEG
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Unmittelbar nach MEG
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Raybaud, M.D., The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000010634
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