- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00687024
Określenie stopnia nieprawidłowości tensora dyfuzji w ogniskowej dysplazji korowej (FCP)
4 września 2013 zaktualizowane przez: Charles Raybaud, The Hospital for Sick Children
Ogniskowa dysplazja korowa (FCD) jest częstym objawem chirurgicznym padaczki u pacjentów pediatrycznych.
Dzieci z padaczką trudną do leczenia miałyby szeroko zakrojone testy w celu zidentyfikowania przyczyny padaczki; obejmuje to MR mózgu, wideo EEG i magnetoencefalografię (MEG).
Istota biała obok FCD jest często stwierdzana jako nieprawidłowa w patologii.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) można wykorzystać do badania nieprawidłowej istoty białej i obszaru, który często wykracza poza obszar widoczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogniskowa dysplazja korowa (FCD) jest wysoce epileptogenną postacią wad rozwojowych kory mózgowej, która może wymagać chirurgicznej resekcji w celu opanowania padaczki.
Przy nieprawidłowym rozwoju i organizacji neuronów w korze, istota biała wystająca z nieprawidłowej kory prawdopodobnie również będzie nieprawidłowa.
Nieprawidłowość w istocie białej obejmuje nie tylko podkorową istotę białą, ale także długie odcinki w głębokiej istocie białej związane z korą dysplastyczną.
Histologicznie stwierdzono, że podkorowa istota biała przylegająca do kory dysplastycznej jest nieprawidłowa.
Badania wykorzystujące obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu zbadania istoty białej przylegającej do nieprawidłowości widocznej w MR wykazały zmniejszoną anizotropię frakcyjną.
Jednak nieprawidłowości elektrograficzne w FCD często wykraczają poza widoczne nieprawidłowości w MR, a wynik chirurgiczny operacji padaczki w FCD zależy od wycięcia nieprawidłowości widocznych w MR, jak również nieprawidłowości w elektrografii poza nieprawidłowościami widocznymi w MR.
Zakłada się zatem, że nieprawidłowości kory i istoty białej rozciągają się poza widoczne uszkodzenie MR.
Krótkoterminowym celem tego badania jest ustalenie, czy ilościowe pomiary nieprawidłowej istoty białej za pomocą DTI są w stanie dostarczyć zastępczych markerów dla zakresu FCD.
Chociaż dane dotyczące wyników chirurgicznych nie są dostępne dla celów tego badania, dzieci te będą obserwowane iw dłuższej perspektywie zakres FCD określony przez DTI zostanie porównany z wynikami klinicznymi po operacji.
To badanie pomoże określić potencjalną wartość tej techniki w identyfikacji obszarów FCD, które wydają się normalne w strukturalnym MR.
W dłuższej perspektywie technika ta może zostać rozszerzona na badanie dzieci z padaczką oporną na leczenie z (i) ukrytą zmianą MR i (ii) guzem rozwojowym z utajoną FCD MR przylegającą do guza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z podejrzeniem FCD zgłaszające się z oporną na leczenie padaczką do badania MRI i MEG.
Dzieci zostaną zidentyfikowane ze skierowania na kliniczne skany MRI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z padaczką oporną na leczenie z podejrzeniem FCD do MRI i MEG
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z przeciwwskazaniami do MRI, takie jak dzieci z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić podkorową istotę białą w uwidocznionej nieprawidłowości MR, jak również poza uwidocznioną nieprawidłowością MR, ale podległą dipolom MEG
Ramy czasowe: Zaraz po MEGu
|
Zaraz po MEGu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Raybaud, M.D., The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000010634
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .