진행성, 지속성 또는 재발성 자궁암종의 치료에서 Paclitaxel(Taxol, NSC #673089), Carboplatin(Paraplatin, NSC #241240) 및 BSI-201(NSC #746045, IND #71,677)의 평가
2012년 8월 1일 업데이트: Sanofi
진행성, 지속성 또는 재발성 자궁 육종 치료에서 Paclitaxel(Taxol, NSC #673089), Carboplatin(Paraplatin, NSC #241240) 및 BSI-201(NSC #746045, IND #71,677)의 II상 평가
재발성 또는 진행성 자궁암 육종 환자에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 BSI-201의 항종양 활성을 추정합니다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
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- 2 단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 문서화된 질병 진행과 함께 진행성(단계 III 또는 IV), 지속성 또는 재발성 자궁 암종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
- 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진, 일반 X-레이, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 20mm보다 커야 하고 나선형 CT로 측정할 때 10mm보다 커야 합니다.
- 환자는 RECIST(섹션 8.1)에서 정의한 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 적절한 골수, 신장, 간 및 신경학적 기능
제외 기준:
- 자궁암육종 관리를 위해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 환자.
- 섹션 3.23 및 3.24에 언급된 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 5년 이내에 자궁 암육종의 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 수술, 방사선 및 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자.
- 심장 질환, 즉 연구 등록 6개월 이내의 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) > 클래스 II의 울혈성 심부전(CHF) 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 환자.
- 발작 장애 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파시탁셀/카보플라틴/이니파립
참가자는 21일 치료 주기로 파시탁셀, 카보플라틴 및 BSI-201(이니파립)을 투여받게 됩니다.
치료는 질병 진행 또는 부작용으로 인해 추가 치료가 금지될 때까지 계속됩니다.
|
파클리탁셀은 매 21일마다 제1일에 3시간에 걸쳐 IV 투여될 것이다.
카보플라틴은 매 21일마다 파시탁셀 투여 후 제1일에 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여될 것이다.
BSI-201은 제1일부터 시작하여 매주 2회 1시간에 걸쳐 IV로 투여될 것입니다(BSI-201의 투여량은 적어도 2일 간격을 두어야 합니다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD11615
- GOG 0232C
- 20070103 (기타 식별자: BiPar)
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