Bewertung von Paclitaxel (Taxol, NSC Nr. 673089), Carboplatin (Paraplatin, NSC Nr. 241240) und BSI-201 (NSC Nr. 746045, IND Nr. 71.677) bei der Behandlung von fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Uteruskarzinomarkom

Einschlusskriterien:

• Die Patientinnen müssen ein fortgeschrittenes (Stadium III oder IV), persistierendes oder rezidivierendes Uteruskarzinomsarkom mit dokumentierter Krankheitsprogression haben. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich.
• Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss größer als 20 mm sein, wenn sie mit konventionellen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Nativröntgen, CT und MRT, oder größer als 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird.
• Die Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die verwendet werden kann, um das Ansprechen auf dieses Protokoll gemäß der Definition von RECIST (Abschnitt 8.1) zu beurteilen. Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.
• Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
• Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und neurologische Funktion

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung eines Uteruskarzinomsarkoms erhalten haben.
• Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen malignen Erkrankungen, wie in den Abschnitten 3.23 und 3.24 angegeben, werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre gibt. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
• Patientinnen, die innerhalb der letzten fünf Jahre eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens AUSSER zur Behandlung des Uterus-Karzinosarkoms erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine frühere Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
• Patienten KÖNNEN zuvor eine adjuvante Chemotherapie für lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
• Patienten mit symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und Kortikosteroide.
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herzerkrankungen, d. h. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach Studienregistrierung, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mit New York Heart Association (NYHA) > Klasse II oder unkontrollierter Hypertonie.
• Patienten, die eine Vorgeschichte von Anfallsleiden haben oder derzeit Anti-Anfall-Medikamente einnehmen.