Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Paclitaxel (Taxol, NSC #673089), Carboplatin (Paraplatin, NSC #241240) og BSI-201 (NSC #746045, IND #71.677) i behandlingen af ​​avanceret, vedvarende eller tilbagevendende livmodercarcinosarkom

1. august 2012 opdateret af: Sanofi

En fase II-evaluering af Paclitaxel (Taxol, NSC #673089), Carboplatin (Paraplatin, NSC #241240) og BSI-201 (NSC #746045, IND #71.677) i behandlingen af ​​avanceret, vedvarende eller recidiverende livmoderkræft

At estimere antitumoraktiviteten af ​​paclitaxel, carboplatin plus BSI-201 hos patienter med tilbagevendende eller fremskredne uterine carcinosarkomer.

Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi konkluderes det, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fremskreden (stadium III eller IV), vedvarende eller tilbagevendende livmodercarcinosarkom med dokumenteret sygdomsprogression. Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet.
  • Alle patienter skal have målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal være større end 20 mm, når den måles ved hjælp af konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT og MR, eller større end 10 mm, når den måles med spiral-CT.
  • Patienter skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST (afsnit 8.1). Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling.
  • Patienter skal have en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og neurologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi til behandling af uterin carcinosarkom.
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter som anført i afsnit 3.23 og 3.24 er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af uterin carcinosarkom inden for de sidste fem år, er udelukket. Forudgående bestråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Patienter KAN have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registrering, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Patienter, der har symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive, men ikke begrænset til, operation, stråling og kortikosteroider.
  • Patienter, som har en betydelig historie med hjertesygdom, dvs. myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter registrering af undersøgelsen, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) > klasse II eller ukontrolleret hypertension.
  • Patienter, der har en historie med anfaldsforstyrrelser eller i øjeblikket er på anti-anfaldsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacitaxel/Carboplatin/Iniparib
Deltagerne vil få pacitaxel, carboplatin og BSI-201 (Iniparib) i 21 dages behandlingscyklusser. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller bivirkninger forhindrer yderligere behandling.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret IV over 3 timer på dag 1 hver 21. dag.
Medicin: carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 efter indgivelse af pacitaxel, hver 21. dag.
Medicin: BSI-201 (Iniparib)
BSI-201 vil blive administreret IV over en time to gange ugentlig begyndende på dag 1 (doser af BSI-201 skal adskilles med mindst 2 dage).
Andre navne:
  • SAR204550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD11615
  • GOG 0232C
  • 20070103 (Anden identifikator: BiPar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner