Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena paklitakselu (taksol, nr NSC 673089), karboplatyny (paraplatyny, nr NSC 241240) i BSI-201 (NSC nr 746045, IND nr 71,677) w leczeniu zaawansowanego, przetrwałego lub nawracającego raka macicy

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza II oceny paklitakselu (taksol, NSC nr 673089), karboplatyny (paraplatyny, NSC nr 241240) i BSI-201 (NSC nr 746045, IND nr 71 677) w leczeniu zaawansowanego, przetrwałego lub nawracającego raka macicy

Ocena działania przeciwnowotworowego paklitakselu, karboplatyny i BSI-201 u pacjentów z nawracającymi lub zaawansowanymi mięsakami macicy.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowanego (stadium III lub IV), przetrwałego lub nawracającego raka mięsaka macicy z udokumentowaną progresją choroby. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania). Każda zmiana musi być większa niż 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym palpacją, zwykłym prześwietleniem, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym lub większa niż 10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „docelową zmianę chorobową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi w tym protokole zgodnie z definicją RECIST (sekcja 8.1). Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednie funkcjonowanie szpiku kostnego, nerek, wątroby i układu nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu raka mięsaka macicy.
  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, o których mowa w rozdziałach 3.23 i 3.24, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich pięciu lat otrzymały radioterapię jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka mięsaka macicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Pacjenci MOGLI otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Pacjenci z objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu wymagającymi jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i kortykosteroidów.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła istotna choroba serca, tj. zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do badania, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub przyjmujący obecnie leki przeciwdrgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacytaksel/karboplatyna/iniparyb
Uczestnicy otrzymają pacytaksel, karboplatynę i BSI-201 (iniparib) w 21-dniowych cyklach leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy progresja choroby lub działania niepożądane uniemożliwią dalsze leczenie.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia co 21 dni.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia po podaniu pacytakselu, co 21 dni.
Lek: BSI-201 (iniparyb)
BSI-201 będzie podawany dożylnie przez godzinę dwa razy w tygodniu, począwszy od dnia 1 (dawki BSI-201 muszą być oddzielone co najmniej 2 dniami).
Inne nazwy:
  • SAR204550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11615
  • GOG 0232C
  • 20070103 (Inny identyfikator: BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj