Evaluatie van Paclitaxel (Taxol, NSC #673089), Carboplatin (Paraplatin, NSC #241240) en BSI-201 (NSC #746045, IND #71.677) bij de behandeling van gevorderd, aanhoudend of terugkerend baarmoedercarcinosarcoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten gevorderd (stadium III of IV), aanhoudend of recidiverend baarmoedercarcinosarcoom hebben met gedocumenteerde ziekteprogressie. Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist.
• Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd). Elke laesie moet groter zijn dan 20 mm wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, CT en MRI, of groter dan 10 mm wanneer gemeten met spiraal-CT.
• Patiënten moeten ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST (Sectie 8.1). Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doelwit"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
• Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.
• Adequate beenmerg-, nier-, lever- en neurologische functie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van baarmoedercarcinosarcoom.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals vermeld in rubrieken 3.23 en 3.24, worden uitgesloten als er enig bewijs is van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.
• Patiënten die in de afgelopen vijf jaar eerder radiotherapie hebben ondergaan voor enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van baarmoedercarcinosarcoom, worden uitgesloten. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten KUNNEN eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten met symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en corticosteroïden.
• Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, d.w.z. myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden na registratie van het onderzoek, onstabiele angina, congestief hartfalen (CHF) met New York Heart Association (NYHA) > klasse II, of ongecontroleerde hypertensie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of die momenteel anti-epileptica gebruiken.