このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性、持続性、または再発子宮癌肉腫の治療におけるパクリタキセル (タキソール、NSC #673089)、カルボプラチン (パラプラチン、NSC #241240)、および BSI-201 (NSC #746045、IND #71,677) の評価

2012年8月1日 更新者：Sanofi

進行性、持続性、または再発子宮癌肉腫の治療におけるパクリタキセル (タキソール、NSC #673089)、カルボプラチン (パラプラチン、NSC #241240)、および BSI-201 (NSC #746045、IND #71,677) の第 II 相評価

再発または進行した子宮癌肉腫患者におけるパクリタキセル、カルボプラチン、および BSI-201 の抗腫瘍活性を推定すること。

BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、initarib は PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainsville、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York City、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Research Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、進行（ステージIIIまたはIV）、持続性または再発性の子宮癌肉腫であり、疾患の進行が記録されている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。
  • すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 各病変は、触診、単純X線、CT、MRIなどの従来の技術で測定した場合は20mm以上、スパイラルCTで測定した場合は10mm以上でなければなりません。
  • 患者は、RECIST (セクション 8.1) で定義されているように、このプロトコルの反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を持っている必要があります。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間存続することを確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
  • -患者は、0、1、または 2 の GOG パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
  • 十分な骨髄、腎、肝、および神経機能

除外基準:

  • -子宮癌肉腫の管理のために以前に細胞傷害性化学療法を受けた患者。
  • セクション3.23および3.24に記載されている非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
  • 過去5年以内に子宮癌肉腫の治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
  • 患者は、登録の 3 年以上前に化学療法が完了しており、再発性または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌の補助化学療法を受けていてもよい.
  • 手術、放射線、およびコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または未治療の脳転移を有する患者。
  • -心疾患の重大な病歴がある患者、すなわち、研究登録から6か月以内の心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全（CHF）>クラスII、または制御されていない高血圧。
  • 発作性疾患の病歴がある、または現在抗てんかん薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パシタキセル/カルボプラチン/イニパリブ
参加者は、21日間の治療サイクルでパシタキセル、カルボプラチン、およびBSI-201（イニパリブ）を投与されます。 治療は、疾患の進行または副作用により治療が不可能になるまで続けられます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、21日ごとに1日目に3時間かけてIV投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、パシタキセル投与後 1 日目に、21 日ごとに 30 分かけて静脈内 (IV) 投与されます。
薬：BSI-201 (イニパリブ)
BSI-201 は、1 日目から週 2 回、1 時間かけて IV 投与されます (BSI-201 の投与は、少なくとも 2 日間隔で行う必要があります)。
他の名前：
  • SAR204550

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Gynecologic Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月1日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD11615
  • GOG 0232C
  • 20070103 (その他の識別子：BiPar)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パクリタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する