Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení paclitaxelu (Taxol, NSC #673089), karboplatiny (Paraplatin, NSC #241240) a BSI-201 (NSC #746045, IND #71,677) v léčbě pokročilého, perzistujícího nebo recidivujícího děložního karcinosarkomu

1. srpna 2012 aktualizováno: Sanofi

Fáze II hodnocení paklitaxelu (Taxol, NSC #673089), karboplatiny (Paraplatin, NSC #241240) a BSI-201 (NSC #746045, IND #71,677) při léčbě pokročilého, perzistujícího nebo recidivujícího děložního karcinosarkomu

Odhadnout protinádorovou aktivitu paclitaxelu, karboplatiny a BSI-201 u pacientek s recidivujícími nebo pokročilými děložními karcinosarkomy.

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi se dospělo k závěru, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York City, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít pokročilý (stadium III nebo IV), přetrvávající nebo recidivující děložní karcinosarkom s dokumentovanou progresí onemocnění. Je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru.
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být větší než 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT a MRI, nebo větší než 10 mm při měření spirálním CT.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST (oddíl 8.1). Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a neurologické funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dříve podstoupily cytotoxickou chemoterapii k léčbě děložního karcinosarkomu.
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit uvedených v bodech 3.23 a 3.24, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiných malignit v posledních pěti letech. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
  • Pacientky, které v posledních pěti letech podstoupily radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu děložního karcinosarkomu, jsou vyloučeny. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Pacientky MOHOU dostat předchozí adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Pacienti, kteří mají symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu, včetně, ale bez omezení, chirurgie, ozařování a kortikosteroidů.
  • Pacienti, kteří mají významnou anamnézu srdečního onemocnění, tj. infarkt myokardu (MI) do 6 měsíců od registrace do studie, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) s New York Heart Association (NYHA) > třída II nebo nekontrolovanou hypertenzi.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvatové onemocnění nebo v současné době užívají protizáchvatové léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacitaxel/karboplatina/iniparib
Účastníkům bude podáván pacitaxel, karboplatina a BSI-201 (Iniparib) ve 21denních léčebných cyklech. Léčba bude pokračovat, dokud progrese onemocnění nebo nežádoucí účinky nezakážou další terapii.
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván IV během 3 hodin v den 1 každých 21 dní.
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 po podání pacitaxelu každých 21 dní.
Lék: BSI-201 (Iniparib)
BSI-201 bude podáván IV po dobu jedné hodiny dvakrát týdně počínaje dnem 1 (dávky BSI-201 musí být odděleny alespoň 2 dny).
Ostatní jména:
  • SAR204550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11615
  • GOG 0232C
  • 20070103 (Jiný identifikátor: BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit