이니파립 유방암의 공개 라벨 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

• 다음을 포함하는 면역조직화학(0, 1) 또는 원위치 혼성화(ISH)에 의해 ER-음성, PR-음성 및 HER2 비-과발현인 조직학적으로 기록된 유방암(원발성 또는 전이성 부위); 비율이 2.0 미만인 형광(FISH) in situ hybridization/chromogenic in situ hybridization(CISH)
• 전이성 환경에서 1~3개의 이전 화학 요법 요법. 사전 보조/신보조 요법이 허용됩니다. 이전 Gemcitabine 및/또는 Platinum 제제가 허용됩니다.
• 전이성 유방암(4기)
• 여성, ≥18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
• 다음과 같은 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3, 혈소판 ≥100,000/dL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 간 침범이 없는 경우 정상 상한의 ≤2.5배 또는 간 침범이 있는 경우 정상 상한의 ≤5배
• 가임 여성의 경우, EAP 가입 후 2주 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 및 EAP 요법 기간 동안 허용 가능한 피임에 대한 동의
• 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내의 전신 항암 요법
• 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) v3.0에 따른 부작용(AE)에서 등급 1 이하로 회복되지 않았음
• EAP 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(예: 제어되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 제어되지 않는 감염, 심장 질환)
• 스테로이드가 필요하거나 WBRT 및 척수강내 요법을 포함하여 연구 참여 기간 동안 다른 치료 개입이 필요할 것으로 예상되는 뇌 전이. 환자는 신경외과적 개입으로부터 > 21일이어야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유
• EAP 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없음

등록은 제한적이며 NORD(National Organization of Rare Disorders)에서 관리하는 검증된 무작위 선택 프로세스에 따라 결정됩니다.