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Valutazione di Paclitaxel (Taxol, NSC #673089), Carboplatino (Paraplatin, NSC #241240) e BSI-201 (NSC #746045, IND #71,677) nel trattamento del carcinoma uterino avanzato, persistente o ricorrente

1 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi

Una valutazione di fase II di paclitaxel (Taxol, NSC #673089), carboplatino (paraplatino, NSC #241240) e BSI-201 (NSC #746045, IND #71,677) nel trattamento del carcinoma uterino avanzato, persistente o ricorrente

Per stimare l'attività antitumorale di paclitaxel, carboplatino, più BSI-201 in pazienti con carcinosarcomi uterini ricorrenti o avanzati.

Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si conclude che iniparib non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente anticancro sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) in linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinosarcoma uterino avanzato (stadio III o IV), persistente o ricorrente con progressione documentata della malattia. È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale.
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare). Ciascuna lesione deve essere maggiore di 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia diretta, TC e RM, o maggiore di 10 mm se misurata mediante TC spirale.
  • I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST (Sezione 8.1). I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.
  • I pazienti devono avere un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e neurologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per la gestione del carcinosarcoma uterino.
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altri tumori maligni specifici come indicato nelle sezioni 3.23 e 3.24, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia in qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino DIVERSA DA quella per il trattamento del carcinosarcoma uterino negli ultimi cinque anni. È consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
  • I pazienti POSSONO aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e corticosteroidi.
  • Pazienti che hanno una storia significativa di malattia cardiaca, vale a dire infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi dalla registrazione allo studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con New York Heart Association (NYHA)> classe II o ipertensione incontrollata.
  • Pazienti che hanno una storia di disturbo convulsivo o sono attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacitaxel/Carboplatino/Iniparib
Ai partecipanti verranno somministrati pacitaxel, carboplatino e BSI-201 (Iniparib) in cicli di trattamento di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia o gli effetti avversi non proibiranno un'ulteriore terapia.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato IV per 3 ore il giorno 1 ogni 21 giorni.
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 dopo la somministrazione di pacitaxel, ogni 21 giorni.
Droga: BSI-201 (Iniparib)
BSI-201 sarà somministrato IV per un'ora due volte alla settimana a partire dal giorno 1 (le dosi di BSI-201 devono essere separate da almeno 2 giorni).
Altri nomi:
  • SAR204550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11615
  • GOG 0232C
  • 20070103 (Altro identificatore: BiPar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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