6개월 유지 관리로서 심상성 여드름 치료에서 아다팔렌-벤조이 과산화물(BPO) 젤 (ACCESS II)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel과 Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel Vehicle Gel의 6개월 여드름 유지 치료 효과 및 안전성 비교
이 연구의 목적은 Doxycycline Hyclate와 관련된 Adapalene-BPO 겔 또는 Adapalene-BPO 비히클 겔로 이전에 치료받은 피험자에서 여드름 유지 치료로서 비히클 겔과 비교하여 Adapalene 0.1%/Benzoyl Peroxide 2.5% 겔의 효능을 입증하는 것입니다. 100mg.
두 가지 연구 치료의 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RD.03.SPR.29074 - ACCESS I / NCT00688064 - "중증 심상성 여드름 치료에서 독시사이클린 100mg과 관련된 Adapalene-BPO 겔"에 대한 후속 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Colorado
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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College Station, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Lubbock, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
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North Bay, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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Aibonito, 푸에르토 리코
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Carolina, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 연구(RD.03.SPR29074 - NCT00688064)를 완료하고 최소한 양호한 개선(등급, 0, 1, 2 또는 3)을 얻은 피험자
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 연구 중 집중적 인 UV 노출이 예상되는 피험자 (산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel 1일 1회
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24주 동안 하루에 한 번 저녁에 국소 젤을 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
비히클 젤 1일 1회
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24주 동안 하루에 한 번 저녁에 국소 젤을 얼굴에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 총 병변에 대한 유지 관리 성공
기간: 24주차
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24주째 총 병변에 대한 유지 성공은 총 병변 수의 관점에서 이전 병용 요법으로 얻은 개선의 50% 이상을 유지하는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주째 염증성 병변의 유지 성공
기간: 24주차
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24주차에 염증성 병변에 대한 유지 성공은 염증성 병변 수의 관점에서 이전 병용 요법으로 얻은 개선의 50% 이상을 유지하는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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24주차
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24주째 비염증성 병변의 유지 성공
기간: 24주차
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24주에 비염증성 병변에 대한 유지 성공은 비염증성 병변 수의 관점에서 이전 병용 요법으로 얻은 개선의 50% 이상을 유지하는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 유지 관리 성공
기간: 기준선, 24주차
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IGA 유지 성공은 IGA 등급이 기준선 IGA 등급보다 낮거나 같은 피험자의 백분율로 정의됩니다. IGA 등급: 0 깨끗함: 잔여 과색소침착 및 홍반이 존재할 수 있음
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기준선, 24주차
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부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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이벤트가 있는 모든 참가자는 특정 결과 측정에 대해 측정되었으며 빈도 임계값이 2% 이상인 이벤트도 측정되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.29075
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