尋常性ざ瘡の治療におけるアダパレン-過酸化ベンゾイ (BPO) ゲルの 6 か月間のメンテナンス (ACCESS II)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
アダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルとアダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルの有効性と安全性の比較
この研究の目的は、以前にアダパレン-BPOゲルまたはアダパレン-BPOビヒクルゲルで両方ともドキシサイクリンヒクレートと関連して治療された被験者のにきび維持治療としてのビヒクルゲルと比較した、アダパレン0.1%/過酸化ベンゾイル2.5%ゲルの有効性を実証することです。 100mg。
2つの治験治療の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RD.03.SPR.29074 - ACCESS I / NCT00688064 - 「重度の尋常性ざ瘡の治療におけるドキシサイクリン 100 mg に関連付けられたアダパレン BPO ゲル」のフォローアップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Longmont、Colorado、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Warren、Ohio、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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College Station、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Lubbock、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- Galderma Investigational Site
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North Bay、Ontario、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Aibonito、プエルトリコ
- Galderma Investigational Site
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Carolina、プエルトリコ
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の研究（RD.03.SPR29074 - NCT00688064）を完了し、少なくとも良好な改善（グレード、0、1、2、または3）を得た被験者
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -研究中に集中的なUV暴露が予測される被験者（マウンテンスポーツ、UV放射、日光浴など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲル 1 日 1 回
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24 週間、1 日 1 回夕方に顔にトピカル ジェルを塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
ビークルジェル 1日1回
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24 週間、1 日 1 回夕方に顔にトピカル ジェルを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の全病変の維持成功
時間枠：24週目
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24 週目の全病変の維持成功は、全病変数に関して、以前の併用療法で得られた改善の少なくとも 50% を維持している被験者のパーセンテージとして定義されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の炎症性病変の維持成功
時間枠：24週目
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24 週目での炎症性病変の維持成功は、炎症性病変数に関して、以前の併用療法で得られた改善の少なくとも 50% を維持している被験者のパーセンテージとして定義されます。
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24週目
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24週目での非炎症性病変の維持成功
時間枠：24週目
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24 週目での非炎症性病変の維持成功は、非炎症性病変数に関して、以前の併用療法で得られた改善の少なくとも 50% を維持している被験者のパーセンテージとして定義されます。
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24週目
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24 週目での Investigator Global Assessment (IGA) 維持の成功
時間枠：ベースライン、24週目
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IGA 維持の成功は、ベースライン IGA グレード以下の IGA グレードを持つ被験者のパーセンテージとして定義されます。 IGA グレード: 0 クリア：残存する色素沈着過剰と紅斑が存在する可能性があります
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ベースライン、24週目
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有害事象のある被験者の割合
時間枠：24週間まで
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イベントのあるすべての参加者は、2% を超える頻度のしきい値を持つイベントだけでなく、その特定のアウトカム メジャーについて測定されました。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diane Thiboutot, MD、Penn State College of Medicine, Hershey, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。