Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Adapalen-Benzoy Peroxide (BPO) w leczeniu trądziku pospolitego jako 6-miesięczna pielęgnacja podtrzymująca (ACCESS II)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu Adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% w porównaniu z żelem Adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% żel jako 6-miesięczna kuracja podtrzymująca trądzik

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności żelu Adapalen 0,1% / nadtlenku benzoilu 2,5% w porównaniu z jego żelem nośnikowym w leczeniu podtrzymującym trądzik u pacjentów leczonych wcześniej żelem Adapalen-BPO lub żelem Adapalen-BPO nośnikowym, w obu przypadkach związanych z hyklanem doksycykliny 100 mg. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo dwóch eksperymentalnych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontynuacją badania RD.03.SPR.29074 – ACCESS I / NCT00688064 – „Żel Adapalen-BPO w połączeniu z doksycykliną 100 mg w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Portoryko
      • Aibonito, Portoryko
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Portoryko
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badanie (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) i uzyskali co najmniej dobrą Poprawę (stopień 0, 1, 2 lub 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
  • Osoby, które przewidują intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% żel raz dziennie
Lek: Adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% żel
Żel do stosowania miejscowego na twarz, raz dziennie wieczorem przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Żel Adapalen-BPO
Komparator placebo: 2
Żel pojazdu raz dziennie
Lek: Żel pojazdu
Żel do stosowania miejscowego na twarz, raz dziennie wieczorem przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia zachowawczego dla wszystkich zmian chorobowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Powodzenie utrzymania całkowitej liczby zmian chorobowych w 24. tygodniu definiuje się jako odsetek osobników utrzymujących co najmniej 50 procent poprawy uzyskanej przy wcześniejszej terapii skojarzonej, pod względem całkowitej liczby zmian chorobowych.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie zmian zapalnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Powodzenie utrzymania zmian zapalnych w tygodniu 24 definiuje się jako odsetek osobników utrzymujących co najmniej 50 procent poprawy uzyskanej przy wcześniejszej terapii skojarzonej, pod względem liczby zmian zapalnych.
Tydzień 24
Sukces leczenia zmian niezapalnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Powodzenie leczenia zmian niezapalnych w tygodniu 24 definiuje się jako odsetek osobników utrzymujących co najmniej 50 procent poprawy uzyskanej po wcześniejszej terapii skojarzonej, pod względem liczby zmian niezapalnych.
Tydzień 24
Globalna ocena badacza (IGA) Powodzenie utrzymania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Sukces utrzymania IGA definiuje się jako odsetek pacjentów z oceną IGA niższą lub równą wyjściowej ocenie IGA.

klasa IGA:

0 Przezroczyste: Mogą występować pozostałości przebarwień i rumienia

  1. Prawie czyste: kilka rozproszonych zaskórników i kilka małych grudek.
  2. Łagodne: niektóre zaskórniki i niektóre grudki i krosty. Brak guzków
  3. Umiarkowane: liczne zaskórniki, grudki i krosty. Może być obecny jeden guzek
  4. Ciężkie: Pokryte zaskórnikami, mogą być obecne liczne grudki i krosty oraz nieliczne guzki i cysty
  5. Bardzo ciężki: Wysoce zapalny trądzik pokrywający twarz; z obecnością guzków i cyst
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wszyscy uczestnicy ze zdarzeniami zostali zmierzeni pod kątem tego konkretnego wyniku, a nie tylko zdarzeń z progiem częstotliwości powyżej 2 procent
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj