Adapaleeni-bentsoyperoksidi (BPO) -geeli akne Vulgariksen hoidossa 6 kuukauden ylläpitona (ACCESS II)
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Adapaleeni 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli ja 0,1 % adapaleeni / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli - ajoneuvogeelin tehon ja turvallisuuden vertailu 6 kuukauden aknen ylläpitohoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Adapalene 0,1% /Bentsoyl Peroxide 2,5% -geelin tehokkuus verrattuna sen Vehicle Gel -geeliin aknen ylläpitohoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu Adapalene-BPO-geelillä tai Adapalene-BPO-vehikkeligeelillä, jotka molemmat on yhdistetty doksisykliinihyklaatilla. 100 mg.
Myös näiden kahden tutkimushoidon turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkotutkimus RD.03.SPR.29074 - ACCESS I / NCT00688064 - "Adapalene-BPO Gel Associated With Doksisykliini 100 mg vaikean akne Vulgariksen hoidossa"
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico
- Galderma Investigational Site
-
Carolina, Puerto Rico
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat edellisen tutkimuksen (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) ja olivat saavuttaneet vähintään hyvän parannuksen (arvosana, 0, 1, 2 tai 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä UV-altistusta tutkimuksen aikana (vuoriurheilu, UV-säteily, auringonotto jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Adapaleeni 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli kerran päivässä
|
Paikallinen geeli kasvoille, kerran päivässä iltaisin 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Vehicle Gel kerran päivässä
|
Paikallinen geeli kasvoille, kerran päivässä iltaisin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kokonaisleesioiden ylläpito viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kokonaisleesioiden ylläpidon onnistuminen viikolla 24 määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka säilyttävät vähintään 50 prosenttia aiemmalla yhdistelmähoidolla saavutetusta parantumisesta leesioiden kokonaismäärässä mitattuna.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten leesioiden ylläpito onnistui viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tulehduksellisten leesioiden ylläpidon onnistuminen viikolla 24 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka säilyttävät vähintään 50 prosenttia aikaisemmalla yhdistelmähoidolla saavutetusta parantumisesta tulehdusleesiomäärien mukaan.
|
Viikko 24
|
|
Ei-tulehduksellisten leesioiden ylläpito onnistui viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ei-inflammatoristen leesioiden ylläpidon onnistuminen viikolla 24 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka säilyttävät vähintään 50 prosenttia aiemmalla yhdistelmähoidolla saavutetusta parannuksesta ei-inflammatoristen leesioiden määränä.
|
Viikko 24
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) -kunnossapidon menestys viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
IGA-ylläpidon onnistuminen määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden IGA-arvosana on huonompi tai yhtä suuri kuin perustason IGA-luokka. IGA arvosana: 0 Selkeä: Jäljellä voi olla hyperpigmentaatiota ja punoitusta
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kaikki osallistujat, joilla oli tapahtumia, mitattiin kyseisen tulosmitan perusteella, ei vain tapahtumia, joiden esiintymistiheys oli yli 2 prosenttia
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .