Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adapalen-benzoyperoxidový (BPO) gel v léčbě Acne vulgaris jako 6měsíční udržovací péče (ACCESS II)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel versus adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel vehikula jako 6měsíční udržovací léčba akné

Účelem této studie je prokázat účinnost gelu Adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % ve srovnání s jeho vehikulovým gelem jako udržovací léčbou akné u subjektů dříve léčených Adapalen-BPO gelem nebo Adapalen-BPO vehikulovým gelem, oba spojené s doxycyklin hyklátem. 100 mg. Posouzena bude také bezpečnost dvou zkoumaných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navazuje na RD.03.SPR.29074 - ACCESS I / NCT00688064 - "Adapalene-BPO Gel spojený s doxycyklinem 100 mg v léčbě závažného akné vulgaris"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Portoriko
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily předchozí studii (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) a dosáhly alespoň dobrého zlepšení (stupeň, 0, 1, 2 nebo 3)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Subjekty, které během studie předpokládají intenzivní expozici UV záření (horské sporty, UV záření, opalování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Adapalen 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel jednou denně
Lék: Adapalen 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel
Lokální gel na obličej, jednou denně večer po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adapalen-BPO gel
Komparátor placeba: 2
Automobilový gel jednou denně
Lék: Automobilový gel
Lokální gel na obličej, jednou denně večer po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch údržby pro celkové léze v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Úspěšnost udržování celkových lézí v týdnu 24 je definována jako procento subjektů udržujících alespoň 50 procent zlepšení dosaženého předchozí kombinovanou terapií, pokud jde o celkový počet lézí.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná údržba zánětlivých lézí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Úspěšnost udržování zánětlivých lézí v týdnu 24 je definována jako procento subjektů udržujících alespoň 50 procent zlepšení dosaženého předchozí kombinovanou terapií, pokud jde o počty zánětlivých lézí.
24. týden
Úspěch údržby u nezánětlivých lézí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Úspěšnost udržování nezánětlivých lézí v týdnu 24 je definována jako procento subjektů udržujících alespoň 50 procent zlepšení dosaženého předchozí kombinovanou terapií, pokud jde o počty nezánětlivých lézí.
24. týden
Úspěch údržby v globálním hodnocení výzkumného pracovníka (IGA) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Úspěšnost udržení IGA je definována jako procento subjektů se známkou IGA nižší nebo rovnou základní známce IGA.

Třída IGA:

0 Čirá: Může být přítomna zbytková hyperpigmentace a erytém

  1. Téměř jasné: Několik rozptýlených komedonů a několik malých papulí.
  2. Mírné: Některé komedony a některé papuly a pustuly. Nejsou přítomny žádné uzliny
  3. Střední: Mnoho komedonů, papulí a pustul. Může být přítomen jeden uzel
  4. Závažné: Pokryto komedony, mohou být přítomny četné papuly a pustuly a několik uzlů a cyst
  5. Velmi závažné: vysoce zánětlivé akné pokrývající obličej; s přítomností uzlů a cyst
Výchozí stav, týden 24
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Všichni účastníci s událostmi byli měřeni pro toto konkrétní měření výsledku a nejen pro události s prahem frekvence nad 2 procenta
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit