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Adapalen-Benzoy-Peroxid (BPO)-Gel zur Behandlung von Akne Vulgaris als 6-monatige Erhaltungstherapie (ACCESS II)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel versus Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel Vehikel-Gel als 6-monatige Akne-Erhaltungsbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Adapalene 0,1% /Benzoylperoxide 2,5% Gel im Vergleich zu seinem Vehikel-Gel als Akne-Erhaltungsbehandlung bei Probanden zu demonstrieren, die zuvor mit Adapalene-BPO-Gel oder Adapalene-BPO-Vehikel-Gel behandelt wurden, beide in Verbindung mit Doxycyclin-Hyclat 100mg. Die Sicherheit der beiden Prüfbehandlungen wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Folgestudie zu RD.03.SPR.29074 – ACCESS I / NCT00688064 – „Adapalene-BPO Gel Associated With Doxycycline 100 mg in the Treatment of Severe Acne Vulgaris“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die vorherige Studie (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) abgeschlossen und mindestens eine gute Verbesserung erzielt hatten (Grad 0, 1, 2 oder 3)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die eine intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel einmal täglich
Arzneimittel: Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel
Topisches Gel für das Gesicht, einmal täglich abends für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Adapalen-BPO-Gel
Placebo-Komparator: 2
Vehikel-Gel einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Topisches Gel für das Gesicht, einmal täglich abends für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungserfolg für Gesamtläsionen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Erhaltungserfolg für die Gesamtheit der Läsionen in Woche 24 ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 50 Prozent der mit der vorherigen Kombinationstherapie erzielten Verbesserung in Bezug auf die Gesamtzahl der Läsionen beibehalten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungserfolg für entzündliche Läsionen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Erhaltungserfolg für entzündliche Läsionen in Woche 24 ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 50 Prozent der mit der vorherigen Kombinationstherapie erzielten Verbesserung in Bezug auf die Anzahl der entzündlichen Läsionen beibehalten.
Woche 24
Erhaltungserfolg für nicht entzündliche Läsionen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Erhaltungserfolg für nicht entzündliche Läsionen in Woche 24 ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 50 Prozent der mit der vorherigen Kombinationstherapie erzielten Verbesserung in Bezug auf die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen beibehalten.
Woche 24
Investigator Global Assessment (IGA) Instandhaltungserfolg in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Der IGA-Erhaltungserfolg ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer IGA-Note, die niedriger oder gleich der IGA-Basisnote ist.

IGA-Klasse:

0 Klar: Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein

  1. Fast klar: Ein paar verstreute Komedonen und ein paar kleine Papeln.
  2. Mild: Einige Komedonen und einige Papeln und Pusteln. Keine Knoten vorhanden
  3. Mäßig: Viele Komedonen, Papeln und Pusteln. Ein Knoten kann vorhanden sein
  4. Schwer: Mit Komedonen bedeckt, können zahlreiche Papeln und Pusteln sowie einige Knötchen und Zysten vorhanden sein
  5. Sehr schwer: Stark entzündliche Akne, die das Gesicht bedeckt; mit Knötchen und Zysten vorhanden
Baseline, Woche 24
Prozent der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Alle Teilnehmer mit Ereignissen wurden für diese bestimmte Ergebnismessung gemessen und nicht nur die Ereignisse mit einem Häufigkeitsschwellenwert über 2 Prozent
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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