Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapalene-Benzoy Peroxide (BPO) Gel til behandling af Acne Vulgaris som en 6-måneders vedligeholdelse (ACCESS II)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af Adapalene 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel versus Adapalene 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel Vehicle Gel som en 6-måneders acne-vedligeholdelsesbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Adapalene 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Gel sammenlignet med dets Vehicle Gel som en aknevedligeholdelsesbehandling hos forsøgspersoner tidligere behandlet med Adapalene-BPO Gel eller Adapalene-BPO Vehicle Gel, begge forbundet med Doxycycline Hyclate 100 mg. Sikkerheden af ​​de to undersøgelsesbehandlinger vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en opfølgning på RD.03.SPR.29074 - ACCESS I / NCT00688064 - "Adapalene-BPO Gel Associated With Doxycycline 100 mg in the Treatment of Severe Acne Vulgaris"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte den tidligere undersøgelse (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) og havde opnået mindst en god forbedring (karakter, 0, 1, 2 eller 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der forudser intensiv UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel én gang dagligt
Medicin: Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel
Topisk gel til ansigtet, en gang dagligt om aftenen i 24 uger.
Andre navne:
  • Adapalene-BPO gel
Placebo komparator: 2
Vehicle Gel én gang dagligt
Medicin: Bil Gel
Topisk gel til ansigtet, en gang dagligt om aftenen i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsessucces for totale læsioner i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Vedligeholdelsessucces for totale læsioner i uge 24 er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opretholder mindst 50 procent af forbedringen opnået med tidligere kombinationsbehandling, udtrykt i det samlede læsionsantal.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsessucces for inflammatoriske læsioner i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Vedligeholdelsessucces for inflammatoriske læsioner i uge 24 er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opretholder mindst 50 procent af den forbedring, der er opnået med tidligere kombinationsbehandling, hvad angår antallet af inflammatoriske læsioner.
Uge 24
Vedligeholdelsessucces for ikke-inflammatoriske læsioner i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Vedligeholdelsessucces for ikke-inflammatoriske læsioner i uge 24 er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der bibeholder mindst 50 procent af forbedringen opnået med tidligere kombinationsbehandling, hvad angår antallet af ikke-inflammatoriske læsioner.
Uge 24
Investigator Global Assessment (IGA) vedligeholdelsessucces i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

IGA-vedligeholdelsessucces er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med IGA-graden ringere eller lig med Baseline IGA-graden.

IGA karakter:

0 Klar: Resterende hyperpigmentering og erytem kan være til stede

  1. Næsten klart: Nogle få spredte komedoner og et par små papler.
  2. Mild: Nogle komedoner og nogle papler og pustler. Ingen knuder til stede
  3. Moderat: Mange komedoner, papler og pustler. En knude kan være til stede
  4. Alvorlig: Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og få knuder og cyster kan være til stede
  5. Meget alvorlig: Meget inflammatorisk acne, der dækker ansigtet; med knuder og cyster til stede
Baseline, uge ​​24
Procent af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Alle deltagere med hændelser blev målt for det pågældende resultatmål og ikke kun hændelser med en frekvenstærskel over 2 procent
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner