Gel de peróxido de adapaleno-benzóico (BPO) no tratamento da acne vulgar como manutenção de 6 meses (ACCESS II)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Comparação de eficácia e segurança de Adapaleno 0,1%/Gel de peróxido de benzoíla 2,5% versus Adapaleno 0,1%/Gel de peróxido de benzoíla 2,5% Gel veículo como tratamento de manutenção de acne de 6 meses
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do Gel Adapaleno 0,1%/Peróxido de Benzoíla 2,5% em comparação com o Gel Veículo como tratamento de manutenção da acne em Indivíduos previamente tratados com Gel Adapaleno-BPO ou Gel Veículo Adapaleno-BPO, ambos associados ao Hiclato de Doxiciclina 100 mg.
A segurança dos dois tratamentos experimentais também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma continuação do RD.03.SPR.29074 - ACCESS I / NCT00688064 - "Adapaleno-BPO Gel Associado à Doxiciclina 100 mg no Tratamento da Acne Vulgar Severa"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- Galderma Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá
- Galderma Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá
- Galderma Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Galderma Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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College Station, Texas, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Galderma Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Galderma Investigational Site
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Aibonito, Porto Rico
- Galderma Investigational Site
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Carolina, Porto Rico
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram o estudo anterior (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) e obtiveram pelo menos uma boa melhoria (nota, 0, 1, 2 ou 3)
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Indivíduos que prevêem exposição intensiva aos raios UV durante o estudo (desportos de montanha, radiação UV, banhos de sol, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Adapaleno 0,1% / peróxido de benzoíla 2,5% Gel uma vez ao dia
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Gel tópico para o rosto, uma vez ao dia à noite por 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Gel Veicular uma vez ao dia
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Gel tópico para o rosto, uma vez ao dia à noite por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de manutenção para lesões totais na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sucesso de manutenção para lesões totais na Semana 24 é definido como a porcentagem de indivíduos que mantêm pelo menos 50 por cento da melhora obtida com a terapia de combinação anterior, em termos de contagem total de lesões.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de manutenção para lesões inflamatórias na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sucesso de manutenção das lesões inflamatórias na Semana 24 é definido como a percentagem de indivíduos que mantêm pelo menos 50 por cento da melhoria obtida com a terapia de combinação anterior, em termos de contagem de lesões inflamatórias.
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Semana 24
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Sucesso de manutenção para lesões não inflamatórias na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sucesso de manutenção para lesões não inflamatórias na Semana 24 é definido como a porcentagem de indivíduos que mantêm pelo menos 50% da melhora obtida com a terapia de combinação anterior, em termos de contagem de lesões não inflamatórias.
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Semana 24
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Sucesso da Manutenção da Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O sucesso da manutenção do IGA é definido como a porcentagem de indivíduos com grau IGA inferior ou igual ao grau IGA basal. grau IGA: 0 Claro: hiperpigmentação residual e eritema podem estar presentes
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Até 24 semanas
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Todos os participantes com eventos foram medidos para essa medida de resultado específica e não apenas os eventos com um limite de frequência acima de 2 por cento
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29075
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