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Gel Adapalene-Benzoy Peroxide (BPO) nel trattamento dell'acne vulgaris come mantenimento di 6 mesi (ACCESS II)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di efficacia e sicurezza di Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel vs Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel veicolo gel come trattamento di mantenimento dell'acne di 6 mesi

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di Adapalene 0,1% / Benzoyl Peroxide 2,5% Gel rispetto al suo gel veicolo come trattamento di mantenimento dell'acne in soggetti precedentemente trattati con gel Adapalene-BPO o gel veicolo Adapalene-BPO entrambi associati a doxiciclina iclato 100 mg. Verrà inoltre valutata la sicurezza dei due trattamenti sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa seguito a RD.03.SPR.29074 - ACCESS I / NCT00688064 - "Adapalene-BPO Gel Associated With Doxycycline 100 mg in the Treatment of Severe Acne Vulgaris"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Porto Rico
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato lo studio precedente (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) e avevano ottenuto almeno un buon miglioramento (Grado, 0, 1, 2 o 3)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti che prevedono un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel una volta al giorno
Droga: Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel
Gel topico sul viso, una volta al giorno la sera per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gel Adapalene-BPO
Comparatore placebo: 2
Gel per veicoli una volta al giorno
Droga: Gel per veicoli
Gel topico sul viso, una volta al giorno la sera per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di mantenimento per le lesioni totali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il successo di mantenimento per le lesioni totali alla settimana 24 è definito come la percentuale di soggetti che mantengono almeno il 50% del miglioramento ottenuto con la precedente terapia di combinazione, in termini di conteggio totale delle lesioni.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di mantenimento per lesioni infiammatorie alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il successo di mantenimento delle lesioni infiammatorie alla settimana 24 è definito come la percentuale di soggetti che mantengono almeno il 50% del miglioramento ottenuto con la precedente terapia di combinazione, in termini di conta delle lesioni infiammatorie.
Settimana 24
Successo di mantenimento per lesioni non infiammatorie alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il successo di mantenimento per le lesioni non infiammatorie alla settimana 24 è definito come la percentuale di soggetti che mantengono almeno il 50% del miglioramento ottenuto con la precedente terapia di combinazione, in termini di conteggio delle lesioni non infiammatorie.
Settimana 24
Successo della manutenzione di Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Il successo del mantenimento IGA è definito come la percentuale di soggetti con grado IGA inferiore o uguale al grado IGA di riferimento.

Grado IGA:

0 Chiaro: possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema

  1. Quasi chiaro: alcuni comedoni sparsi e alcune piccole papule.
  2. Lieve: alcuni comedoni e alcune papule e pustole. Non sono presenti noduli
  3. Moderato: molti comedoni, papule e pustole. Può essere presente un nodulo
  4. Grave: possono essere ricoperti di comedoni, possono essere presenti numerose papule e pustole e pochi noduli e cisti
  5. Molto grave: acne altamente infiammatoria che copre il viso; con noduli e cisti presenti
Basale, settimana 24
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tutti i partecipanti con eventi sono stati misurati per quella particolare misura di risultato e non solo gli eventi con una soglia di frequenza superiore al 2%.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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