Gel de Peróxido de Adapaleno-Benzoy (BPO) en el Tratamiento del Acné Vulgaris como Mantenimiento de 6 meses (ACCESS II)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Comparación de eficacia y seguridad de adapaleno 0,1 %/peróxido de benzoilo 2,5 % gel versus adapaleno 0,1 %/peróxido de benzoilo 2,5 % gel vehículo como tratamiento de mantenimiento del acné de 6 meses
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % en comparación con su gel vehículo como tratamiento de mantenimiento del acné en sujetos tratados previamente con gel de adapaleno-BPO o gel vehículo de adapaleno-BPO, ambos asociados con hiclato de doxiciclina. 100 miligramos
También se evaluará la seguridad de los dos tratamientos en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una continuación del RD.03.SPR.29074 - ACCESS I/NCT00688064 - "Adapalene-BPO Gel asociado con doxiciclina 100 mg en el tratamiento del acné vulgar severo"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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North Bay, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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Aibonito, Puerto Rico
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Carolina, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron el estudio anterior (RD.03.SPR29074 - NCT00688064) y habían obtenido al menos una buena Mejora (Grado, 0, 1, 2 o 3)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Sujetos que prevean una exposición intensa a los rayos UV durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel una vez al día
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Gel tópico para el rostro, una vez al día por la noche durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Gel vehicular una vez al día
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Gel tópico para el rostro, una vez al día por la noche durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de mantenimiento para lesiones totales en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El éxito de mantenimiento de las lesiones totales en la semana 24 se define como el porcentaje de sujetos que mantienen al menos el 50 % de la mejora obtenida con la terapia combinada anterior, en términos de recuento de lesiones totales.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito en el mantenimiento de las lesiones inflamatorias en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El éxito de mantenimiento de las lesiones inflamatorias en la semana 24 se define como el porcentaje de sujetos que mantienen al menos el 50 % de la mejora obtenida con el tratamiento combinado anterior, en términos de recuento de lesiones inflamatorias.
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Semana 24
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Éxito de mantenimiento para lesiones no inflamatorias en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El éxito de mantenimiento de las lesiones no inflamatorias en la semana 24 se define como el porcentaje de sujetos que mantienen al menos el 50 % de la mejora obtenida con el tratamiento combinado anterior, en términos de recuentos de lesiones no inflamatorias.
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Semana 24
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Éxito en el mantenimiento de la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El éxito de mantenimiento de IGA se define como el porcentaje de sujetos con calificación IGA inferior o igual a la calificación IGA inicial. Grado IGA: 0 Claro: hiperpigmentación residual y eritema pueden estar presentes
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Todos los participantes con eventos se midieron para esa medida de resultado en particular y no solo los eventos con un umbral de frecuencia superior al 2 por ciento.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Thiboutot, MD, Penn State College of Medicine, Hershey, PA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoilo
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .