어린이 아토피성 습진의 프로토픽 연고
2014년 8월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 2세 이상 소아에서 Tacrolimus 0.03% 연고 대 Fluticasone 0.005% 연고의 효능을 평가하기 위한 비교, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구.
아토피성 습진이 있고 국소 코르티코스테로이드에 대한 반응이 좋지 않은 어린이는 Protopic 또는 Fluticasone 연고를 하루에 두 번 3주 동안 도포했습니다.
필요한 경우 하루에 한 번 더 3주 동안 계속할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 제거될 때까지 매일 2회, 최대 3주 동안, 그리고 제거되지 않은 잔류 병변의 경우, 추가로 최대 3주 동안 매일 1회 적용되었습니다. 발적의 경우 치료는 연구가 끝날 때까지 하루에 두 번 재개되었습니다.
통계적 방법: 계획 단계에서 만들어진 가정을 재평가하기 위해 계획된 총 표본 크기의 30%, 즉 연구를 완료한 140명의 환자에 대해 중간 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(Rajka & Langeland 점수 4.5 이상) 및 기존 요법에 충분히 반응하지 않는 소아
- 가임기 여성 환자: 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 4주 동안 효과적인 피임 수단
- 동의
- 아토피 피부염 치료를 위한 치료적 세척제
제외 기준:
- Netherton 증후군과 같은 유전적 표피 장벽 결함 또는 홍피증을 앓고 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 환자
- VZV 바이러스(varicella, zona), HSV1-2 바이러스(herpes), verruca vulgaris 또는 contagiosum contagiosum으로 인한 임상 감염
- 중복감염된 습진
- 마크로라이드 또는 타크로리무스 연고의 다른 부형제에 대해 알려진 과민성
- 플루티카손 0.005% 연고 제제에 함유된 제제 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 모든 유형의 궤양성 병변
- 중등도에서 중증의 여드름 또는 주사비
- 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 본 연구 시작일로부터 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 물질 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 정신 장애/심리적 상태로 조사관의 의견으로는 환자의 후속 조치를 방해할 수 있습니다.
- 혈청학적으로 입증된 알려진 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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연고
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
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연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주차 방문(21일차)에서 1일차에 비해 mEASI(modified Eczema Area and Severity Index)가 60% 이상 개선된 환자 비율
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 방문 시 mEASI 및 EASI 점수 및 1일에 대한 비율 변화
기간: 1주 3주
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1주 3주
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1일 후 방문할 때마다 의사가 임상 반응을 전반적으로 평가
기간: 1주 3주
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1주 3주
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1일 후 각 방문 시 환자/부모에 의한 임상 반응의 전반적인 평가
기간: 1주 3주
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1주 3주
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수면의 질, 소양증의 중증도 및 각 방문 시 영향을 받는 체표면적을 포함한 모든 임상 징후
기간: 1주 3주
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1주 3주
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환자의 일기에서 평가된 치료 순응도
기간: 1주 3주
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1주 3주
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1일과 21일에 평가된 환자의 삶의 질
기간: 3 주
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3 주
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연구 중 부작용 발생률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-506-06-FR-05
- EUDRACT #:2004-002478-47
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