Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść Protopic u dzieci z wypryskiem atopowym

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność takrolimusu 0,03% w maści w porównaniu z flutykazonem 0,005% w maści u dzieci w wieku 2 lat lub starszych cierpiących na umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry.

Dzieci z wypryskiem atopowym i słabą reakcją na miejscowe kortykosteroidy stosowały maść Protopic lub Fluticasone dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. W razie potrzeby można je kontynuować przez kolejne 3 tygodnie, raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi miały być stosowane 2 razy dziennie do ustąpienia objawów, maksymalnie przez 3 tygodnie, a następnie w przypadku nieoczyszczonych zmian resztkowych raz dziennie przez kolejne 3 tygodnie. W przypadku zaostrzenia kurację należało wznawiać dwa razy dziennie do końca badania.

Metody statystyczne: Analiza tymczasowa została przeprowadzona na 30% planowanej całkowitej wielkości próby, tj. 140 obejmowało pacjentów, którzy ukończyli badanie, w celu ponownej oceny założeń przyjętych w fazie planowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik Rajki i Langelanda większy lub równy 4,5), u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca
  • Pacjentki w wieku rozrodczym: skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
  • Świadoma zgoda
  • Terapeutyczny wymywanie do leczenia atopowego zapalenia skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Genetyczny defekt bariery naskórkowej, taki jak zespół Nethertona lub cierpiący na erytrodermię
  • Wszystkie pacjentki, które były w ciąży lub karmiły piersią
  • Zakażenie kliniczne wywołane wirusem VZV (ospa wietrzna, zona), wirusami HSV1-2 (opryszczka), verruca vulgaris lub mięczakiem zakaźnym
  • Wyprysk nadinfekcyjny
  • Znana nadwrażliwość na makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą takrolimusu w maści
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników preparatu flutikazonu 0,005% w postaci maści
  • Wrzodziejące zmiany dowolnego typu
  • Umiarkowany do ciężkiego trądzik lub trądzik różowaty
  • Pacjenci uczestniczący w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym lub którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia tego badania
  • nadużywanie substancji odurzających (w tym narkotyków i alkoholu) lub zaburzenia psychiczne/stan psychiczny, które zdaniem badacza mogą zakłócać dalszą obserwację pacjenta
  • Znany serologicznie potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Flutikazon 0,005%
maść
Inne nazwy:
  • Flixovate® 0,005%
Eksperymentalny: A
Lek: Takrolimus 0,03%
maść
Inne nazwy:
  • Protopic® 0,03%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizytę w 3. tygodniu (dzień 21.) z poprawą o co najmniej 60% w zmodyfikowanym wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku (mEASI) w porównaniu z dniem 1.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki mEASI i EASI podczas każdej wizyty i zmiana procentowa w stosunku do dnia 1
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Ogólna ocena odpowiedzi klinicznej przez lekarza podczas każdej wizyty po 1. dniu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Ogólna ocena odpowiedzi klinicznej pacjenta/rodziców podczas każdej wizyty po 1. dniu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Wszystkie objawy kliniczne, w tym jakość snu, nasilenie świądu i powierzchnia ciała zmienione podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Zgodność z leczeniem oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Jakość życia pacjenta oceniana w 1. i 21. dniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-FR-05
  • EUDRACT #:2004-002478-47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj